Autorités de Santé (59)

À compter du 9 février 2019 pour tous les médicaments concernés par le champ de la sérialisation et libérés par le pharmacien responsable à partir de cette date (Art 48 du Règlement Délégué (UE) 2016/161).

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L’action de France MVO, qui est l’organisme de gouvernance chargé d’assurer la mise en place de la sérialisation en France, est uniquement menée dans le cadre prévu par le règlement délégué.

Le conseil d’administration composé de tous les acteurs de la chaine de distribution et des autorités via la DGS veille au respect de la législation en vigueur et au strict mandat qui lui est confié ; il contrôle par ailleurs le respect des budgets engagés.

Les informations que vous nous communiquez sont strictement confidentielles et ne servent qu’à déterminer le montant de la participation financière des Exploitants en France.
Le CA dont nous avons besoin est celui des médicaments que vous exploitez en France et qui sont concernés par la sérialisation. En effet cela doit correspondre à ce que vous déclarez à l’ANSM, mais nous n’effectuons aucune comparaison n’ayant pas nous-mêmes ces informations.

Pour 2017, les coûts pour votre participation au développement de France MVS est de 3% du CA avec un minimum de 1 500€ et un maximum de 20 000€.
Ces montants sont revus chaque année lors de l’assemblée générale.

France MVS est une organisation à but non lucratif ce qui veut dire que les coûts sont partagés par tous les laboratoires concernés par la sérialisation depuis 2017, ainsi les participations financières sont ajustées au plus près des dépenses.

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Il est prévu des solutions pour les packs nationaux qui sont utilisés pour répondre par exemple à des ruptures de stock dans un autre pays, mais à condition qu’il y ait une AMM.

S’il n’y a pas d’AMM il faut interroger les autorités locales pour connaitre leur position, sachant que pour la France sans AMM il n’y a pas de code national qui est délivré par l’ANSM, et que le produit ne peut pas être enregistré dans le HUB européen.

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Le Règlement Délégué 2016/161 ne prévoit pas le lien entre les systèmes nationaux de rappel/retrait de médicaments et le système de répertoires.

De telles connexions peuvent être envisagées par les entités juridiques gérant les différents systèmes et le répertoire, sur une base volontaire.

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Le wholesaler recouvre tous les types de distributeurs en gros (cf définition à l’article 1er §17 de la Directive européenne 2001/83 CE) non seulement les grossistes-répartiteurs et les dépositaires sur le territoire français (cf R.5124-2 du CSP). Le « wholesaler » est un distributeur au sens large. Les activités et obligations dans le cadre de la sérialisation, ainsi que l’organisation entre les différents types d’acteurs sont des points sur lesquels des clarifications restent à apporter dans notre pays.

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Le Règlement Délégué prévoit l’apposition :

  • Du Code Produit (PC)
  • Du numéro de série (SN)
  • Du numéro national de remboursement, non applicable sur le territoire français
  • Du numéro de lot
  • De la date de péremption

L’identifiant unique comprend sur le territoire français le Code Produit, le Numéro de Série, le numéro de lot et la date de péremption.nCes éléments sont d’une part inclus dans un code bidimensionnel Data Matrix, et d’autre part imprimés en clair sur le conditionnement (sauf si la somme des deux dimensions les plus longues de l’emballage est égale ou inférieure à 10cm).

Le Code de la santé publique prévoit actuellement à l’Article R5121-138 (13) d’imprimer en plus le numéro d’autorisation du médicament sur le conditionnement.nLe CIP est en charge de fournir la structuration des informations à encoder dans le Datamatrix, et va prochainement éditer un document explicatif sur le sujet.

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Le terme “kit” est défini à l’article 1er, paragraphe 8, de la Directive européenne 2001/83 / CE. Il fait référence à «toute préparation à reconstituer ou à combiner avec des radionucléides dans le produit radio-pharmaceutique final, habituellement avant son administration».

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Oui. Conformément à l’article 22 a. du Règlement Délégué, ils doivent obligatoirement être désactivés par le propriétaire des médicaments responsable de l’exportation hors UE (laboratoire pharmaceutique, exportateur…) avant de quitter physiquement l’UE.

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L’article 40 du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161 ne s’appliquera pas aux rappels au niveau des patients, en effet le champ d’application de l’acte délégué ne s’étend pas au-delà de la dispensation du médicament.

Lorsqu’un médicament est rappelé au niveau de la pharmacie dans un État membre et au niveau de la distribution en gros dans un autre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit personnaliser les informations relatives qu’il doit fournir dans les référentiels nationaux/supranationaux conformément à l’article 40, point c).

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Oui. L’identifiant unique doit être désactivé dès la 1ère ouverture de la boîte, conformément à l’Article 28 du Règlement Délégué 2016/161.

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Oui car ils entrent dans le champ de la Directive européenne.

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Oui. L’Article 46 de la Directive européenne 2001/83/EC requiert des laboratoires pharmaceutiques d’informer à la fois les autorités compétentes et le détenteur d’AMM/AIP.

L’articulation de ce dispositif avec l’interrogation du NMVS reste à préciser.

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Oui, lorsque les dimensions de la boîte le permettent.

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Oui sur une base volontaire, il est recommandé d’anticiper cette démarche.

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Oui, Mais la France a fait le choix de n’avoir qu’un répertoire national.

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Non.

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Non. Tous les conditionnements sur le territoire français portent un seul datamatrix conformément au Règlement Délégué européen.

Il est possible dans tous les cas d’y ajouter volontairement un second code barre, mais seulement unidimensionnel dès lors qu’il n’affecte pas la lisibilité du code bidimensionnel, et qu’il n’est pas utilisé pour identifier et authentifier les médicaments.nLes détenteurs d’AMM/AIP sont encouragés à exploiter l’espace de stockage disponible sur le Data Matrix pour inclure les informations qu’ils incluraient autrement dans le code QR.

Cela permettrait de minimiser le nombre de codes-barres sur les boîtes et réduirait le risque de confusion quant au code barre devant être scanné.

Une attention particulière doit être faite afin que les robots utilisés soit dans les officines soit dans les PUI hospitalières ne soient pas perturbés par l’existence de plusieurs codes qui génèrent des rejets lors de la lecture.

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Oui, certains établissements de santé (Art 25) et professionnels ou institutions (exemptions de l’Art 23 du Règlement Délégué 2016/161) ne sont pas obligés de désactiver au moment même de la vente. Les établissements de santé peuvent désactiver entre la livraison du produit et sa délivrance au patient ; les professionnels exemptés selon la législation nationale prise en vertu de l’Art 23 reçoivent des médicaments dont les identifiants uniques ont été désactivés par leurs fournisseurs (Art 25 du Règlement Délégué).

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Conformément à l’article 54, point o), de la Directive européenne 2001/83/CE et à l’article 3, paragraphe 2, point 2, du Règlement Délégué (UE) 2016/161, un dispositif antieffraction doit permettre de vérifier si le médicament a été altéré sans autre mention complémentaire ni précision.

La norme CEN EN 16679: 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutique.

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Oui il s’agit du règlement délégué qui édicte le principe de transposition en loi dans chaque pays. Vous trouverez dans le décret du 31 décembre 2012 que cela a été repris dans le CSP.

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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France.

Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …) et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg). En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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Non. Pour tous les acteurs faisant de l’export, il est précisé que l’objectif de l’Article 22 est d’assurer la désactivation des identifiants uniques en cas de sortie du territoire de l’UE, afin d’éviter que des codes actifs ne soient exploités par des trafiquants.
Il ne s’applique donc pas si les médicaments restent dans le territoire de l’UE.

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Le sujet est toujours en discussion et que les autorités n’ont pas pris de décision à ce jour sur le champ et les modalités de mise en œuvre du code.

La seule certitude que nous ayons est que la CNAMTS a besoin du code CIP13 pour le remboursement des médicaments et qu’ils n’ont pas en projet de modifier cela car ce serait un chantier de 5 ans et que d’autre part l’ANSM utilise le CIP13 comme numéro d’AMM ce qui ne changera pas non plus.

Nous sommes donc en train de travailler sur des solutions alternatives dans le cadre de la sérialisation qui ne ferment pas la porte à l’utilisation du GTIN mais qui conservent le CIP13, ou CIP14 qui a une structure GTIN, comme clef.

Les autorités ont donné leur accord pour une phase expérimentale qui concernera les packs multi pays à faible rotation.

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Le code produit est apposé sur les conditionnements pour permettre leur seule identification par tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique.

Il se trouve que le code produit utilisé en France (CIP13) est aussi utilisé par les organismes du régime obligatoire en vue des modalités de remboursement. Le code CIP n’a pas de lien direct avec le remboursement car il ne précise pas le statut du médicament vis-à-vis des régimes obligatoires.

La France, à l’instar de quelques États membres, utilise actuellement un système national de codification des médicaments (NTIN, National Trade Item Number, en l’occurrence le Code CIP14 pour la France, qui est construit comme suit : 0+CIP13.

La plupart des parties prenantes françaises souhaitent la continuité du code CIP. Il est compatible avec les exigences du HUB européen, sous réserve de l’ajout d’un préfixe (le 0) pour qu’il comporte 14 caractères, conformément à la codification internationale.

Cette modalité présente néanmoins une complexité particulière pour les médicaments destinés à plusieurs marchés au sein de l’UE (« Packs multi pays » et/ou médicaments autorisés par des procédures centralisée), dans la mesure où il n’est pas autorisé par le Règlement Délégué d’apposer plusieurs Datamatrix sur un même conditionnement.

Les modalités de traitement de ces packs multi pays sont en cours de discussion avec les autorités françaises et les parties prenantes.

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Ils sont obligatoires sur les étiquetages de tous les médicaments – même ceux ne portant pas de dispositifs de sécurité – mais ne doivent pas nécessairement être placés à côté du Datamatrix. (Article R5121-138 (8) et (9) du Code de la Santé Publique).

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Non, le Règlement Délégué ne donne aucune indication à ce sujet.

L’identifiant unique comprend:

  • le Code Produit (taille limitée à 50 caractères),
  • le Numéro de Série (taille limitée à 20 caractères),
  • le numéro de lot,
  • et la date de péremption.
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Non. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent décider comment et où stocker les archives de chaque opération qu’ils effectuent et qui concernent le statut de l’identifiant unique.

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La procédure doit être élaborée par l’ensemble des parties prenantes et sera traitée dans le groupe de travail « Gestion des anomalies ».

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L’article 10 prévoit que lorsqu’ils vérifient les dispositifs de sécurité, les grossiste répartiteurs vérifient à la fois l’authenticité de l’identifiant unique et l’intégrité du dispositif antieffraction.

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Le pouvoir des États membres est limité à la possibilité d’étendre et non de restreindre les dispositions des Directives européennes.

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Oui, conformément à l’Article 25(2) du Règlement Délégué 2016/161. Les établissements de santé peuvent désactiver entre la livraison du produit et sa dispensation au patient.

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La règle : Essais cliniques avec produit pour lequel une AMM n’a pas encore été délivrée :  hors champ de la sérialisation (Q&A 1.6).

Pour les médicaments avec AMM :    ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2001/83 / CE et du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission jusqu’à ce qu’il soit connu quel lot / unité sera utilisé pour des essais de recherche et de développement. En pratique, un lot de médicament expérimental autorisé ou de médicament auxiliaire autorisé = hors champ sérialisation si on sait au moment de la fabrication que le lot entier est fabriqué pour être utilisé dans des essais cliniques.

Plusieurs situations sont résumées dans la Q&A 1.6:

  • Essais clinique avec produits ayant une AMM et en PMO, ils doivent être sérialisés
  • Essais clinique avec produits sans AMM pas de sérialisation
  • Essais clinique dans un  kit fourni par l’industriel : les produits à l’intérieur de ce kit devront avoir été désactivés avant de les mettre dans le kit. Art 16.2 RD
  • Un lot de produit dans la PMO et ayant déjà une AMM peut ne pas être sérialisé par l’industriel s’il sait au moment de la production que tout le lot va servir à un essais clinique (Q&A 1.6) :

Si la totalité du lot est destiné aux essais cliniques, il peut ne pas être sérialisé. En-dehors de cette situation (par exemple, une partie du lot est destiné à être utilisé dans un essai clinique), le lot de ce médicament ayant une AMM doit être sérialisé  cf. Q&A 1.6.

 Pour la désactivation des UI, il y a deux articles clefs au sein du RD :

  • article 16.2.RD (fabricants et importateurs avant de reconditionner ou de réétiqueter le médicament pour l’utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé)
  • article 25.4.c :  personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, ici les pharmacies à usage intérieur ; à compléter avec l’article L5126-7 CSP .

L’exception concernant « les grossistes » qui désactivent  est prévu à l’article 23 g) « universités et autres établissements d’enseignement supérieur qui utilisent des médicaments à des fins de recherche et d’éducation, à l’exception des établissements de santé.

Pour les CRO, ils ne font pas partie des end users :  il s’agit “d’ayant-droits” : cf. R.5124-3-1 & R.5124-45 14° CSP.

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Non. Tous les conditionnements y compris les plus petits, doivent porter un code bidimensionnel.

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Il a été décidé de ne pas soumettre les médicaments sous ATU à l’obligation de se doter de dispositifs de sécurité, qu’ils soient nominatifs ou de cohorte, pour les raisons suivantes :

  • L’obtention d’une AMM ne saurait être garantie or la procédure de sérialisation est complexe et couteuse. Elle pourrait dissuader les laboratoires à s’engager dans une procédure de demande d’ATUc et donc constituer un frein à l’accès anticipé des patients à de nouveaux traitements.
  • Le circuit d’approvisionnement est court et les risques de falsification sont faibles

Par conséquent les médicaments sous ATU de cohorte sont soumis uniquement aux règles d’étiquetage prévues aux art. R. 5121-144 et R. 5124-145 du CSP. Ils ne sont pas soumis aux dispositions générales relatives à l’étiquetage des médicaments, notamment celles prévues aux art. R. 5121-138-1 à R. 5121-138-9 du CSP (cf décret applicable au 9 février 2019).

 

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Non. Les règles s’appliquent uniquement aux médicaments à usage humain.

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Non, seules les notifications des États membres sont prises en compte aux fins de l’établissement des annexes I et II du Règlement Délégué, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 2, point c), de la Directive européenne 2001/83 / CE.

En ce qui concerne l’annexe I, les États membres peuvent informer la Commission des médicaments qu’ils considèrent ne pas présenter de risque de falsification (Article 54 bis, paragraphe 4, de la Directive européenne 2001/83 / CE).

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Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent (mais ne sont pas obligés) de déléguer une partie de leurs obligations au titre des articles 40 et 41 à un tiers et ce dans le cadre d’un accord contractuel entre les deux parties.
Cependant, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché restent légalement responsables de ces tâches.

En particulier, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent déléguer l’exécution de leur obligation légale en vertu de l’article 40, points a) et b), ainsi que la mission de décommissionnement visée à l’article 41.

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Non. Une fois que le Règlement Délégué (UE) 2016/161 s’applique, les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent pas placer les dispositifs de sécurité portant sur la sérialisation sur les médicaments qui ne doivent pas porter ces éléments, sauf si les États membres ont étendu le champ d’application de l’identificateur unique et du dispositif d’inviolabilité de ces médicaments conformément à l’article 54 bis, paragraphe 5, de la Directive européenne 2001/83/CE.

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L’article 54 o) de la directive européenne 2001/83 modifiée sur les médicaments exclut clairement les médicaments radiopharmaceutiques du champ des dispositifs de sécurité.

Il en est résulté que l’annexe I du règlement délégué européen 2016/161 exclut également du champ des dispositifs de sécurité les générateurs de radionucléides et les précurseurs de radionucléides, puisque tous deux sont susceptibles d’être utilisés pour constituer des médicaments radiopharmaceutiques ou contribuer à leur administration.

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Les médicaments anesthésiques locaux destinés à l’usage professionnel des chirurgiens-dentistes et des médecins stomatologistes (“praticiens de l’art dentaire”) sont des médicaments soumis à PMO et entrent dans ce cadre dans la “sérialisation”.

Le règlement délégué européen en son article 23 c) et, en FRANCE, l’article R.5124-43 2° et 4° CSP prennent en compte et prévoient la distribution directe par les distributeurs en gros à ces praticiens, ce qui implique une désactivation au niveau du distributeur en gros de ces médicaments.

La “sérialisation” apporte aux praticiens la garantie d’origine et d’authenticité des médicaments acquis par la chaîne légale d’approvisionnements, ce qui constitue un des éléments de sécurité sanitaire dans les soins apportés aux patients.

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Un médicament rentrant dans la PMO devra être sérialisé, inversement un médicament sortant ne devra plus l’être au moment de la libération.

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Les médicaments déjà libérés qui restent dans le circuit de distribution sans modification de leur conditionnement devront être désactivés lors de la dispensation.
Les nouveaux lots libérés devront répondre au champ d’application selon le nouveau décret publié.

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Si la personne autorisée ou habilitée à délivrer le médicament a des raisons de penser que l’emballage du médicament a fait l’objet d’une effraction, ou qu’il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que ce dernier pourrait ne pas être authentique, elle ne doit pas dispenser le médicament et doit en informer immédiatement les autorités compétentes.

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En cas d’absence de conditionnement secondaire (flacons par exemples), le médicament reste soumis à la Directive européenne. Le conditionnement primaire doit porter les dispositifs de sécurité. Chaque unité doit être sérialisée individuellement.

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Une telle situation est très suspecte car cela indique que le pack n’est pas conforme à la législation et peut potentiellement être une falsification. L’exploitant et les autorités doivent être immédiatement contactés.

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Les autorités européennes se sont positionnées et ont prévu un système déclaratif des modifications de conditionnement concernant la mise en œuvre de la sérialisation, sans redevances.

Sur le territoire français, un système comparable à celui de l’Europe a été défini par l’ANSM :

1. AMM existantes – Dispositions transitoires jusqu’au 9 février 2019 Selon les modalités prévues par le document du CMDh « Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of NAP products for human use »

Concernant le numéro d’identification unique :

  • L’information est ajoutée à l’occasion d’une autre activité Règlement Déléguéaire ayant un impact sur les annexes de l’AMM (modifications de type IA, IB ou II, renouvellement), par une modification de l’étiquetage (Annexe IIIA) au niveau des sections 17 et 18 du QRD Template révisé (version 10) ; en l’absence de dépôt de modification spécifique = pas de redevance.
  • Si pas d’activité Règlement Déléguéaire prévue, une modification de l’étiquetage doit être soumise selon l’art. 61(3) de la Directive européenne (art. R. 5121-41 du CSP) suffisamment en amont, à savoir au moins trois mois avant le 9 février 2019 (délai Règlement Déléguéaire de traitement de la demande). Cette modification sera soumise à redevance.

Concernant le dispositif antieffraction :

  • Pas d’activité Règlement Déléguéaire à prévoir si le dispositif impacte uniquement le conditionnement extérieur.
  • Toutefois, si le dispositif a un impact sur la lisibilité de l’étiquetage, une modification de l’étiquetage sera à soumettre selon l’art. 61(3) de la Directive européenne (art. R. 5121-41 du CSP). Une redevance devra être prévue. Lorsque le dispositif est placé sur le conditionnement primaire (absence de conditionnement extérieur) et qu’il impacte le système de fermeture de celui-ci, les sections correspondantes du module 3 doivent être modifiées ; une modification d’AMM devra être introduite (avec redevance).

2. Pour les nouvelles demandes d’AMM soumises depuis avril 2016/procédures terminées après le 1er avril 2016 :

  • L’ANSM respectera le QRD Template révisé (à soumettre en cours d’évaluation s’il n’a pas été prévu lors de la soumission initiale).
  • Une description du dispositif antieffraction sera à inclure dans le module 3 si celui-ci affecte le conditionnement primaire et le dispositif de fermeture de celui-ci.
  • Les laboratoires sont donc invités à mentionner la sérialisation dans le cadre de la procédure de mise à jour de leurs AMM impactant le RCP.
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Les Départements d’outre-mer (DOM) doivent appliquer le CSP. Il n’y a pas d’adaptation prévue.

La Polynésie française et la Nouvelle Calédonie (collectivités d’outre-mer) sont pleinement compétentes en matière de santé. Le CSP n’y est pas applicable.

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Les boîtes de médicaments devant porter les dispositifs de sécurité (identifiant unique pour la sérialisation + système antieffraction) ne pourront pas être libérées pour une commercialisation en France, ou en Europe si elles n’en portent pas à partir du 9 février 2019.

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La taille de police de l’identifiant unique doit respecter la “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” publiée sur le site Eudralex : Notice to Applicants – Volume2C : https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_fr.

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Ce sont les utilisateurs finaux qui pourront se connecter (pharmaciens d’officine, pharmaciens d’hôpitaux, distributeurs en gros, autorités nationales compétentes).

L’accès se fera via les logiciels métiers de ces utilisateurs. Des mises à jour ou un équipement informatique spécifique seront nécessaires et seront fournis par les éditeurs de logiciels.

Les spécificités techniques sont mises à la disposition des éditeurs de logiciels après s’être enregistré sur le portail d’Arvato via le lien disponible sur le site de France MVO : https://www.france-mvo.fr/enregistrement-et-solutions-de-developpement-pour-les-editeurs-de-logiciels/.

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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

 

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France :

  • Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …)
  • et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg).

En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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La Directive européenne 2011/62/UE institue un code communautaire en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

La Directive européenne 2011/62/UE a été transposée en droit français par l’ordonnance n°2012/1427 du 19 décembre 2012, le décret n°2012/1562 du 31 décembre 2012 et le décret no 2018-291 du 20 avril 2018.

Les articles 54 O) et 54 B) de la Directive européenne 2011/62/UE relatifs à l’apposition de dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments restent à mettre en œuvre trois ans après la publication d’un acte délégué sur les modalités de mise en œuvre du dispositif.

L’acte délégué (Règlement Délégué n° 2016/161 (UE) a été publié le 9 février 2016. Il s’applique directement sur le territoire français, comme tout Règlement Délégué, et ne nécessite pas de transposition. Le système devra donc être mis en œuvre le 9 février 2019.

À la lueur des précisions apportées par le Règlement Délégué, il est possible que le décret 2012 soit revu prochainement afin de revoir certains points.

Le champ d’application a été revu dans le décret no 2018-291 du 20 avril 2018. La Directive européenne 2011/62/UE impose l’identification et l’authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement :

  • identification individuelle des boites (sérialisation),
  • vérification de l’absence d’effraction (dispositif inviolabilité).
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  • L’EMVO (European Medicines Verification Organization) :
    Il existe au niveau de l’Union Européenne un EMVO, une organisation composée de membres représentants les associations (EFPIA, Medicines For Europe, EAEPC, PGEU, GIRP, EAHP, HOPE), qui est l’organe de gouvernance européen en charge du déploiement du système au niveau européen, notamment la gestion du hub européen.
    L’EMVO gèrera et pilotera l’EMVS (European Medicines Verification System).

 

  • Le NMVO (National Medicines Verification Organization) :
    France MVO est composé de l’ensemble des acteurs de la chaine de distribution du médicament (exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers, la Direction Générale de la Santé).
    La Directive européenne requiert la mise en place d’un organe de gouvernance national en charge de la gestion du système et de la base de données nationale, créé par les laboratoire pharmaceutique et les titulaires d’AMM/AIP. Il doit prendre la forme d’une organisation à but non lucratif.
    La France a choisi le CIP qui a modifié ses statuts pour créer en son sein le CIP Sérialisation. La structure a pris le nom de « France MVO ».
    Les dépositaires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les laboratoires pharmaceutiques, les pharmaciens d’officine et de l’hôpital ont missionné leurs organisations professionnelles afin de constituer cette structure et de les y représenter.

 

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Les structures concernés par l’article 23 du Règlement délégué sont reprise dans le document suivant :
 (131 Ko) Fiche Technique n°4 : Mise en œuvre Article 23 (V01)-Version du 22 août 2019.
Cette fiche détaille notamment les modalité de mise en œuvre du décommissionnement pour les distributeurs en gros.

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Afin de créer et d’administrer ce système de répertoires, l’EFPIA et Medicines, for Europe, représentant des fabricants au niveau européen, ont promu et développé le système EMVS qui repose sur un système d’authentification de la boite de médicaments du point de fabrication au point de dispensation, que cela soit à l’officine ou à l’hôpital. Ce système prévoit la mise en place d’un HUB européen destiné à centraliser l’ensemble des données sur les boites de médicaments.

Les titulaires d’AMM/AIP chargeront les données nécessaires à l’identification de chaque boîte directement au niveau du hub européen. Ces données seront ensuite hébergées au niveau de chaque système national (NMVS).

Pour avoir accès au hub, les titulaires d’AMM/AIP devront préalablement effectuer une procédure « d’On Boarding ».Les informations sur cette procédure sont disponibles sur le site https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/.

L’EMVO a choisi SolidSoft comme prestataire informatique chargé de mettre en place le système EMVS.

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De manière symétrique, chaque Etat membre doit se doter d’un système d’authentification des boites de médicaments (NMVS) et d’un organe de gouvernance pour administrer ce système (France MVO).

Les données de sérialisation issues des systèmes nationaux (NMVS) transiteront via le système européen (EMVS).

Le NMVS est le système de répertoire qui héberge les informations relatives à la sérialisation des médicaments sur le territoire français et qui proviennent de l’EMVS où elles auront été préalablement chargées par les MAH / AIP.

Le GEMME, le LEEM et le LEMI en concertation avec l’ensemble des acteurs du médicament ont choisi Arvato comme prestataire informatique chargé de mettre en place le système.
Ce prestataire a été présélectionné par l’EMVO pour sa conformité aux spécifications européennes (BluePrint).

En France, le système a pris le nom de « France MVS ». Il devrait être opérationnel au moins 6 mois avant février 2019.

Les rôles du NMVS sont les suivants :

  • Héberger les données de sérialisation des médicaments autorisés sur le marché français.
  • Recevoir les données nouvelles et révisées en provenance du Hub européen.
  • Gérer les accès différenciés par type d’intervenant dans le système.
  • Permettre la vérification du statut des médicaments par scan des données du DataMatrix par l’ensemble les acteurs de la chaîne pharmaceutique.
  • Servir de plate-forme d’actualisation du statut des médicaments (voir cas particuliers).
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L’ensemble des données du système n’est accessible qu’à la seule autorité compétente à des fins de supervision du fonctionnement des répertoires, de remboursement, de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie (Directive européenne 2011/62).

Le contrat entre France MVO et le prestataire Arvato prévoit une interdiction pour le prestataire du NMVS d’utiliser les données du système. C’est une clause essentielle du contrat.

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Non. La Directive européenne ne permet pas de sérialiser les médicaments qui n’y sont pas soumis, à moins que les États membres aient étendu le champ de la Directive européenne à de tels médicaments. Elle n’impose pas un champ d’application de la sérialisation harmonisée par pays pour tous les médicaments.

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L’Article 8 du Règlement Délégué prévoit pour les laboratoire pharmaceutique la possibilité d’inclure des informations additionnelles à celles contenues par l’identifiant unique dans le code bidimensionnel, lorsque cela est autorisé par les autorités compétentes (la position de la France reste à préciser).

Les informations doivent être constantes et utiles pour le patient, et ne doivent pas contenir d’éléments promotionnels et ne pas nuire à la bonne lecture des informations obligatoires.

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