Laboratoires et Exploitants (114)

À compter du 9 février 2019 pour tous les médicaments concernés par le champ de la sérialisation et libérés par le pharmacien responsable à partir de cette date (Art 48 du Règlement Délégué (UE) 2016/161).

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Si le médicament est libéré à partir du 9 février 2019, il devra comporter un identifiant unique dans le Datamatrix et les données doivent être chargées dans le hub européen au moment de la libération.

Si le médicament est libéré avant le 9 février 2019 et après le business Go Live et qu’il comporte un identifiant unique dans le Datamatrix, les données doivent être chargées dans le hub européen au moment de la libération.

Si le médicament est libéré avant le 9 février 2019 et avant le business Go Live et qu’il comporte un identifiant unique dans le Datamatrix, les données doivent être chargées a posteriori dans le hub européen après le business Go live.

La date de business Go Live sera annoncée officiellement par France MVO et l’EMVO.

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Les codes à barres matriciels 2D sont déjà présents sur les conditionnements de tous les médicaments. Les informations sur l’identifiant unique seront intégrées dans le Datamatrix au plus tard le 9 février 2019.
À partir du 9 février 2019, les médicaments libérés avant cette date et rentrant dans le champ d’application, seront autorisés sur le marché jusqu’à épuisement des stocks et dans la limite des dates de péremption correspondantes. Tous les médicaments libérés dans la chaine à partir de cette date devront être conformes à la Directive européenne.

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L’action de France MVO, qui est l’organisme de gouvernance chargé d’assurer la mise en place de la sérialisation en France, est uniquement menée dans le cadre prévu par le règlement délégué.

Le conseil d’administration composé de tous les acteurs de la chaine de distribution et des autorités via la DGS veille au respect de la législation en vigueur et au strict mandat qui lui est confié ; il contrôle par ailleurs le respect des budgets engagés.

Les informations que vous nous communiquez sont strictement confidentielles et ne servent qu’à déterminer le montant de la participation financière des Exploitants en France.
Le CA dont nous avons besoin est celui des médicaments que vous exploitez en France et qui sont concernés par la sérialisation. En effet cela doit correspondre à ce que vous déclarez à l’ANSM, mais nous n’effectuons aucune comparaison n’ayant pas nous-mêmes ces informations.

Pour 2017, les coûts pour votre participation au développement de France MVS est de 3% du CA avec un minimum de 1 500€ et un maximum de 20 000€.
Ces montants sont revus chaque année lors de l’assemblée générale.

France MVS est une organisation à but non lucratif ce qui veut dire que les coûts sont partagés par tous les laboratoires concernés par la sérialisation depuis 2017, ainsi les participations financières sont ajustées au plus près des dépenses.

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Il est prévu des solutions pour les packs nationaux qui sont utilisés pour répondre par exemple à des ruptures de stock dans un autre pays, mais à condition qu’il y ait une AMM.

S’il n’y a pas d’AMM il faut interroger les autorités locales pour connaitre leur position, sachant que pour la France sans AMM il n’y a pas de code national qui est délivré par l’ANSM, et que le produit ne peut pas être enregistré dans le HUB européen.

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Le Règlement Délégué 2016/161 ne prévoit pas le lien entre les systèmes nationaux de rappel/retrait de médicaments et le système de répertoires.

De telles connexions peuvent être envisagées par les entités juridiques gérant les différents systèmes et le répertoire, sur une base volontaire.

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Le wholesaler recouvre tous les types de distributeurs en gros (cf définition à l’article 1er §17 de la Directive européenne 2001/83 CE) non seulement les grossistes-répartiteurs et les dépositaires sur le territoire français (cf R.5124-2 du CSP). Le « wholesaler » est un distributeur au sens large. Les activités et obligations dans le cadre de la sérialisation, ainsi que l’organisation entre les différents types d’acteurs sont des points sur lesquels des clarifications restent à apporter dans notre pays.

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Le Règlement Délégué prévoit l’apposition :

  • Du Code Produit (PC)
  • Du numéro de série (SN)
  • Du numéro national de remboursement, non applicable sur le territoire français
  • Du numéro de lot
  • De la date de péremption

L’identifiant unique comprend sur le territoire français le Code Produit, le Numéro de Série, le numéro de lot et la date de péremption.nCes éléments sont d’une part inclus dans un code bidimensionnel Data Matrix, et d’autre part imprimés en clair sur le conditionnement (sauf si la somme des deux dimensions les plus longues de l’emballage est égale ou inférieure à 10cm).

Le Code de la santé publique prévoit actuellement à l’Article R5121-138 (13) d’imprimer en plus le numéro d’autorisation du médicament sur le conditionnement.nLe CIP est en charge de fournir la structuration des informations à encoder dans le Datamatrix, et va prochainement éditer un document explicatif sur le sujet.

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La connexion des titulaires d’AMM/AIP ou de leurs représentants (On Boarding Partners) au Hub européen ne peut ne peut se faire qu’après la phase d’enregistrement (Onboarding) auprès de l’EMVO.

Les informations sont disponibles via le lien : https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/.

Les fichiers d’identifiants uniques générés lors de la fabrication des lots de médicaments doivent être directement chargés dans le système de répertoire avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le laboratoire pharmaceutique.

Dans chaque pays, leur chargement dans le système de répertoire est effectué directement et systématiquement dans le Hub européen.nLes informations chargées, sauf les données de sérialisation, sont enregistrées dans le Hub européen et sont ensuite stockées dans le répertoire national en particulier les données de sérialisation.

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Le terme “kit” est défini à l’article 1er, paragraphe 8, de la Directive européenne 2001/83 / CE. Il fait référence à «toute préparation à reconstituer ou à combiner avec des radionucléides dans le produit radio-pharmaceutique final, habituellement avant son administration».

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L’expression API (Application Programming Interface) fait référence à une interface logiciel/logiciel consistant en un ensemble d’instructions de programmation et de normes utilisées par un logiciel pour demander à un autre logiciel de réaliser une tâche. Les instructions de programmation et les normes sont définies par le logiciel appelé.

Dans le contexte du Règlement Délégué (UE) 2016/161, l’expression fait référence aux instructions de programmation et aux normes permettant au logiciel des personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au public, aux dépositaires, aux grossistes-répartiteurs et aux autorités nationales compétentes d’interroger le système de stockage.

L’expression web GUI (Graphical User Interface) fait référence à une interface homme/ordinateur qui permet aux utilisateurs d’interagir avec un logiciel ou une base de données à l’aide d’icônes graphiques et d’indicateurs visuels sans recourir à un langage de programmation complexe.

L’article 35 (1) (i) restreint l’utilisation d’un web GUI par les dépositaires, les grossistes-répartiteurs et les personnes autorisées à fournir des médicaments au public dans le cas très spécifique d’une défaillance de leur propre logiciel. En pratique, on peut considérer que :

  • les dépositaires, les grossistes-répartiteurs et les personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au public doivent utiliser leur propre logiciel pour se connecter à leur répertoire national, vérifier l’authenticité d’une spécialité et en décommissionner l’identifiant unique
  • et ils ne devraient utiliser l’interface graphique aux fins ci-dessus exclusivement que lorsque leur logiciel ne fonctionne pas.
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Il ne peut être délivré. Un datamatrix non conforme, c’est un produit non conforme.
La procédure doit être élaborée par l’ensemble des parties prenantes.

Toutefois si les informations en clair sur la boite ne sont pas altérées, les spécificités fonctionnelles prévoient de pouvoir rentrer les informations requises manuellement pour pouvoir vérifier le statut du produit.

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Les données du master Data de chaque médicament et les codes uniques des emballages individuels doivent être téléchargés dans le Hub Européen.

Les procédures d’intégration et de chargement sont documentées sur le site https://emvo-medicines.eu/.

Les codes seront ensuite téléchargés automatiquement sur les systèmes nationaux, y compris le système NMVS français.

Il est important de savoir que les codes ne pourront être chargés que lorsque le Go Live de la connexion en environnement de production entre le Hub européen et le système national sera officiellement annoncé par France MVO et par l’EMVO.

Les fichiers déposés sur le Hub européen avec les codes de sérialisation ne seront actifs que pendant 24 heures.

Si la connexion au système national n’est pas activée, le fichier avec les codes sera supprimé après un délai de 24 heures et l’opération devra être renouvelée ultérieurement.

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Oui. Conformément à l’article 22 a. du Règlement Délégué, ils doivent obligatoirement être désactivés par le propriétaire des médicaments responsable de l’exportation hors UE (laboratoire pharmaceutique, exportateur…) avant de quitter physiquement l’UE.

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L’article 40 du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161 ne s’appliquera pas aux rappels au niveau des patients, en effet le champ d’application de l’acte délégué ne s’étend pas au-delà de la dispensation du médicament.

Lorsqu’un médicament est rappelé au niveau de la pharmacie dans un État membre et au niveau de la distribution en gros dans un autre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit personnaliser les informations relatives qu’il doit fournir dans les référentiels nationaux/supranationaux conformément à l’article 40, point c).

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Il n’y a pas d’obligation à adhérer au CIP pour adhérer à France MVO qui est l’organisme de gouvernance pour gérer la sérialisation.
Le montant des cotisations annuelles payées par les exploitants en France dépend du chiffre d’affaires des produits sérialisés, ces cotisations servent à financer le développement, la mise en place et l’entretien de la base de donnée qui stockera vos données de sérialisation en France et gérera la sérialisation.
En parallèle les titulaires d’AMM ou leurs représentants (OBP) doivent effectuer le proccess d’on boarding au niveau Européen et payer une cotisation unique.

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Non, c’est à votre maison mère de faire le On Boarding EU pour les AMM dont elle est titulaire et dont vous êtes l’exploitant.

Si votre filiale exploite ces médicaments pour tous les pays c’est au titulaire d’AMM ou son représentant de faire le On Boarding au niveau EU.

Si vous exploitez les AMM de votre maison mère dans plusieurs pays de l’EU, on pourrait envisager que ce soit vous le représentant et que vous fassiez le On Boarding au niveau EU.

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Oui car ils entrent dans le champ de la Directive européenne.

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Oui. L’Article 46 de la Directive européenne 2001/83/EC requiert des laboratoires pharmaceutiques d’informer à la fois les autorités compétentes et le détenteur d’AMM/AIP.

L’articulation de ce dispositif avec l’interrogation du NMVS reste à préciser.

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Il faut que les titulaires ou les exploitants aient été déclarés lors du processus d’on boarding afin de pouvoir charger et déclarer les identifiants uniques.

14Le fait d’avoir un GWP va beaucoup faciliter les choses car vous continuerez à travailler sur vos systèmes informatiques actuels et la connexion via le GWP va permettre le transfert des informations dans l’EMVS.

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France MVO espère que de nombreuses entreprises participeront au projet pilote et pourront introduire leurs médicaments dans la chaîne d’approvisionnement à temps, cela permettra à tous les autres acteurs utilisateurs finaux de tester la connexion avec le NMVS. Cependant, les impératifs de fabrication, de distribution et de dispensation de la chaîne pharmaceutique sont compréhensibles et peuvent entraîner un retard et cela n’est pas une contrainte à votre participation.

La participation d’un laboratoire aux différentes phases de tests ou pilotes nécessitent que le On Boarding Partner (OBP) qui représente les titulaires d’AMM ait effectué le onboarding au niveau de l’EMVO pour pouvoir charger des données dans l’EMVS et que l’exploitant français soit à jour de ses obligations administratives vis-à-vis de France MVO.

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Ces informations sont précisées dans l’article 6 du Règlement Délégué.

Les fabricants identifient la qualité minimale d’impression nécessaire pour garantir une lisibilité précise du code Datamatrix tout au long de la chaîne d’approvisionnement pendant une durée minimale d’un an après la date de péremption de la boîte de médicaments, ou de cinq ans à partir de la date à laquelle la boîte a été libérée pour la vente ou la distribution, conformément à l’article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.

Une qualité d’impression d’au moins 1,5 conformément à la norme ISO/IEC 15415:2011 est réputée satisfaire aux prescriptions énoncées au présent article.

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Oui, lorsque les dimensions de la boîte le permettent.

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La contractualisation des industriels avec France MVO est faite par l’intermédiaires des seuls exploitants, un exploitant pouvant être le représentant d’un ou plusieurs titulaires d’AMM/AIP.

En revanche il n’est possible d’enregistrer qu’un seul exploitant par formulaire.

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Oui sur une base volontaire, il est recommandé d’anticiper cette démarche.

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Oui, Mais la France a fait le choix de n’avoir qu’un répertoire national.

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Non.

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Oui, dès que le laboratoire a finalisé la procédure d’On Boarding.

Toutefois, si des identifiants uniques ont été apposés sur les boîtes avant la mise en œuvre du système national, il faudra a posteriori télécharger les fichiers d’identifiants uniques dans le HUB européen dès que le NMVS sera opérationnel.

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Non. Tous les conditionnements sur le territoire français portent un seul datamatrix conformément au Règlement Délégué européen.

Il est possible dans tous les cas d’y ajouter volontairement un second code barre, mais seulement unidimensionnel dès lors qu’il n’affecte pas la lisibilité du code bidimensionnel, et qu’il n’est pas utilisé pour identifier et authentifier les médicaments.nLes détenteurs d’AMM/AIP sont encouragés à exploiter l’espace de stockage disponible sur le Data Matrix pour inclure les informations qu’ils incluraient autrement dans le code QR.

Cela permettrait de minimiser le nombre de codes-barres sur les boîtes et réduirait le risque de confusion quant au code barre devant être scanné.

Une attention particulière doit être faite afin que les robots utilisés soit dans les officines soit dans les PUI hospitalières ne soient pas perturbés par l’existence de plusieurs codes qui génèrent des rejets lors de la lecture.

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Il s’agit de groupes métiers réservés aux professionnels concernés.

Si vous êtes intéressé par l’un de ces groupes vous pouvez nous contacter.

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Oui, certains établissements de santé (Art 25) et professionnels ou institutions (exemptions de l’Art 23 du Règlement Délégué 2016/161) ne sont pas obligés de désactiver au moment même de la vente. Les établissements de santé peuvent désactiver entre la livraison du produit et sa délivrance au patient ; les professionnels exemptés selon la législation nationale prise en vertu de l’Art 23 reçoivent des médicaments dont les identifiants uniques ont été désactivés par leurs fournisseurs (Art 25 du Règlement Délégué).

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Conformément à l’article 54, point o), de la Directive européenne 2001/83/CE et à l’article 3, paragraphe 2, point 2, du Règlement Délégué (UE) 2016/161, un dispositif antieffraction doit permettre de vérifier si le médicament a été altéré sans autre mention complémentaire ni précision.

La norme CEN EN 16679: 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutique.

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Conformément à l’article 54, point o), de la Directive européenne 2001/83/CE et à l’article 3, paragraphe 2, point 2, du Règlement Délégué (UE) 2016/161, un dispositif antieffraction doit permettre de vérifier si le médicament a été altéré sans autre mention complémentaire ni précision.

La norme CEN EN 16679 : 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutiques.2

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Non, chaque titulaire peut participer avec un seul médicament.

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Oui il s’agit du règlement délégué qui édicte le principe de transposition en loi dans chaque pays. Vous trouverez dans le décret du 31 décembre 2012 que cela a été repris dans le CSP.

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Il faut un délai de 15 jours maximum à partir du moment où vous avez validé votre enregistrement. Ceci est lié au nombre de dossiers que nous avons à vérifier et à valider. Vous recevrez dans cette période un mail comprenant votre certificat, puis dans les 2 jours suivants par courrier le mot de passe et l’identifiant vous permettant de vous connecter. Vérifier que ce mail ne soit pas dans les SPAM et que votre système ne soit pas équipé d’un système de filtrage de type captcha.

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Concernant le courrier et le document d’ouverture de la PUI il y a eu une confusion dans la version du courrier envoyé et ce document n’est pas nécessaire. Comme on peut le voir sur le site de France MVO, le seul document à télécharger en passant par le formulaire sans code d’accès est le scan de la carte CPS pour valider que c’est bien le pharmacien gérant qui a fait l’enregistrement.
Le navigateur internet ou une version trop ancienne peut modifier l’affichage ; il est recommandé d’utiliser un navigateur récent.

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Le Pharmacien Gérant a reçu ainsi que le directeur de l’établissement un courrier pour expliquer et initier la démarche à suivre.
Ce courrier a été envoyé semaine 51, il est recommandé de l’attendre pour disposer du code permettant d’avoir une procédure facilitée sans avoir à télécharger de documents justificatifs.
Voici le lien pour l’enregistrement : https://www.france-mvo.fr/enregistrement-utilisateurs-finaux/

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Le certificat se trouve dans le répertoire où vous l’avez sauvegardé lors du processus d’installation. Si vous n’avez pas choisi un répertoire particulier, le certificat se trouve probablement dans le répertoire « Téléchargements » avec l’extension « .P12 ».
Vous n’avez pas nécessairement besoin de récupérer le certificat – il faut juste ne pas le supprimer de votre répertoire téléchargement.
Il est nécessaire que vous contactiez votre éditeur de logiciel car la suite du processus doit se faire dans votre logiciel lors de la première connexion à France MVS ainsi que le changement du mot de passe initial.

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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France.

Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …) et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg). En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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Non. Pour tous les acteurs faisant de l’export, il est précisé que l’objectif de l’Article 22 est d’assurer la désactivation des identifiants uniques en cas de sortie du territoire de l’UE, afin d’éviter que des codes actifs ne soient exploités par des trafiquants.
Il ne s’applique donc pas si les médicaments restent dans le territoire de l’UE.

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Le téléchargement des données de sérialisation du médicament s’effectue via un statut ‘On Boarding Partner’ (OBP). Un tel statut OBP peut regrouper les données provenant de différents laboratoire pharmaceutiques et titulaires d’AMM/AIP d’une même structure, y compris des données provenant d’organisations de fabrication sous contrat (CMO) et de partenaires logistiques tiers.

Pour plus de détails, merci de consulter les informations sur le On Boarding sur le site EMVO-medicines.eu https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/obp-portal/.

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Non, elle est générée à l’initiative des laboratoires pharmaceutique et/ou titulaires d’AMM/AIP et/ou exploitants, à l’aide d’un algorithme de randomisation.

Ils ont la responsabilité de la gestion et de l’efficience de cet algorithme. La responsabilité de générer les codes peut être transférée contractuellement à un façonnier (CMO) dans le cadre de la relation contractuelle qui définit notamment la prestation de service.

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Le sujet est toujours en discussion et que les autorités n’ont pas pris de décision à ce jour sur le champ et les modalités de mise en œuvre du code.

La seule certitude que nous ayons est que la CNAMTS a besoin du code CIP13 pour le remboursement des médicaments et qu’ils n’ont pas en projet de modifier cela car ce serait un chantier de 5 ans et que d’autre part l’ANSM utilise le CIP13 comme numéro d’AMM ce qui ne changera pas non plus.

Nous sommes donc en train de travailler sur des solutions alternatives dans le cadre de la sérialisation qui ne ferment pas la porte à l’utilisation du GTIN mais qui conservent le CIP13, ou CIP14 qui a une structure GTIN, comme clef.

Les autorités ont donné leur accord pour une phase expérimentale qui concernera les packs multi pays à faible rotation.

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C’est le titulaire d’AMM ou son représentant (OBP) qui doit réaliser le On Boarding ainsi que la signature des contrats ; en revanche le travail d’interfaçage (développent informatique, maintenance et connexion) est réalisé par le GWP.
Les avantages sont : pas ou peu de développements internes à réaliser, la presque totalité de la certification est réalisée par le GWP (tests, validation, mise en production), c’est le GWP qui se charge de faire la connexion entre l’EMVS et vos systèmes si le GWP est certifié par l’EMVO.
Inconvénient à évaluer : le coût qui comporte des frais fixes et des frais variables qui sont fonction du flux à l’utilisation et plus précisément du nombre de numéros de série utilisés.

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Concernant le code et le Datamatrix d’une manière générale, il n’y aura que 4 informations :

  • Le code produit et 1 seul
  • La date d’expiration
  • Le numéro de lot
  • Le numéro de série

Pour les packs multi pays, il y a un groupe de travail en France et une phase expérimentale devrait être mise en place avec en particulier l’utilisation d’une table de correspondance GTIN/CIP14.

Le code CIP13 reste le code utilisé par la CNAM pour la facturation.
Le code CIP14, c’est-à-dire le code CIP13 avec un 0 devant est un code à « structure GTIN » dont la clé de contrôle répond aux mêmes règles de calcul que celle d’un GTIN.

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La question 6.6 du Q&A de la CE est libellée ainsi :

6.6. Question: Is it acceptable for hospitals/hospital pharmacies to subcontract their decommissioning obligations to wholesalers?

Answer: No. However, there are possible scenarios, compatible with Regulation (EU) No 2016/161, where wholesalers could facilitate the decommissioning operation of hospitals (illustrative examples only, list not exhaustive):

  • Wholesalers could scan the packs in the hospital consignment to acquire the information on the UIs and encode such information into an aggregated code. Decommissioning would then be performed by the hospital by scanning the aggregated code. The only equipment needed for this operation would be a hand-held scanner and a computer (connected to the national repository).
  • Wholesalers could acquire the information on the UIs in the hospital consignment and make this information available to the hospital, by secure means. The hospital would then use such information to perform the decommissioning (without having to physically scan the packs).

Il y a 3 points distincts :

  1. Le distributeur en gros ne peut pas décommissionner pour le compte des hôpitaux (c’est ce qui est dans la question).
  2. Le distributeur en gros peut scanner les identifiants uniques pour les incorporer dans un code agrégé, le décommissionnement étant effectué par l’hôpital en scannant le code agrégé.
  3. Le distributeur en gros peut récupérer les identifiants uniques (en les scannant) et mettre ces informations à la disposition des hôpitaux par un moyen sécurisé, informations que l’hôpital pourra réutiliser pour décommissionner les packs sans les scanner individuellement.
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Le code produit est apposé sur les conditionnements pour permettre leur seule identification par tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique.

Il se trouve que le code produit utilisé en France (CIP13) est aussi utilisé par les organismes du régime obligatoire en vue des modalités de remboursement. Le code CIP n’a pas de lien direct avec le remboursement car il ne précise pas le statut du médicament vis-à-vis des régimes obligatoires.

La France, à l’instar de quelques États membres, utilise actuellement un système national de codification des médicaments (NTIN, National Trade Item Number, en l’occurrence le Code CIP14 pour la France, qui est construit comme suit : 0+CIP13.

La plupart des parties prenantes françaises souhaitent la continuité du code CIP. Il est compatible avec les exigences du HUB européen, sous réserve de l’ajout d’un préfixe (le 0) pour qu’il comporte 14 caractères, conformément à la codification internationale.

Cette modalité présente néanmoins une complexité particulière pour les médicaments destinés à plusieurs marchés au sein de l’UE (« Packs multi pays » et/ou médicaments autorisés par des procédures centralisée), dans la mesure où il n’est pas autorisé par le Règlement Délégué d’apposer plusieurs Datamatrix sur un même conditionnement.

Les modalités de traitement de ces packs multi pays sont en cours de discussion avec les autorités françaises et les parties prenantes.

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À partir de 2019 nous aurons besoin de connaitre précisément le nombre d’AMM exploitées et concernées par la sérialisation, c’est pour cela que nous vous demandons un ordre d’idée sachant que cela peut changer d’ici là.

À partir de 2019 les contributions serviront au financement de la maintenance du système de répertoires et à l’administration de la base de données.

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Le fait pour votre entité d’être OBP « On Boarding Partner » ou « maison mère » va vous permettre d’enregistrer toutes les structures et en particulier les MAH ou titulaires d’AMM au niveau de l’EMVO.

L’enregistrement des AMM se fait pour chaque AMM sur la même plateforme.

Remarque : s’il y a 2 AMM pour 2 pays différents même si cela peut être considéré comme le même produit il s’agit de 2 packs différents. En revanche s’il s’agit d’une AMM européenne et d’un pack multi pays il n’y a qu’un enregistrement à faire.

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Ils sont obligatoires sur les étiquetages de tous les médicaments – même ceux ne portant pas de dispositifs de sécurité – mais ne doivent pas nécessairement être placés à côté du Datamatrix. (Article R5121-138 (8) et (9) du Code de la Santé Publique).

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Non, le Règlement Délégué ne donne aucune indication à ce sujet.

L’identifiant unique comprend:

  • le Code Produit (taille limitée à 50 caractères),
  • le Numéro de Série (taille limitée à 20 caractères),
  • le numéro de lot,
  • et la date de péremption.
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Le considérant 20 du Règlement Délégué donne la possibilité de donner des codes agrégés permettant la vérification simultanée de plusieurs identifiants uniques à condition de respecter les dispositions du Règlement Délégué 2016/161 : vérification de l’authenticité des conditionnements avant dispensation au patient.
Ceci a été rappelé dans la dernière version du Q&A de la Commission.

Cependant, les systèmes de répertoire européen et français ne sont pas en capacité de reconnaître et traiter les codes agrégés. Les dispositifs prévus ne permettront donc pas de gérer l’agrégation en établissant un lien avec les identifiants uniques de chaque boîte.

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Le système EMVS (Hub européen) a été conçu pour que le titulaire de l’AMM/AIP puisse y avoir accès via le On Boarding Partner (OBP). Sur le territoire français seul les exploitants auront accès à l’EMVS via la connexion de leur OBP et pourront, outre le chargement des données du médicament, utiliser cette connexion pour la vérification et la désactivation.

Les partenaires non exploitants (CMO, 3PL) auront uniquement accès à France MVS.

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Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable du téléchargement des données de sérialisation dans l’EMVS.

Le titulaire d’AMM peut opter pour regrouper toutes les activités de chargement via un partenaire ayant un statut On Boarding (OBP). L’OBP doit s’enregistrer auprès du hub Européen et organiser les processus internes pour charger les données provenant de différents sites.

Toutes les d’informations sur les différentes options sont disponibles sur le site https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/ dans la section Pharmaceuticals Companies.

Dans tous les cas c’est entité qui est enregistrée auprès de l’EMVO qui conservera la responsabilité du chargement des données dans l’EMVS.

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Non. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent décider comment et où stocker les archives de chaque opération qu’ils effectuent et qui concernent le statut de l’identifiant unique.

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La procédure doit être élaborée par l’ensemble des parties prenantes et sera traitée dans le groupe de travail « Gestion des anomalies ».

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Non. S’ils sont sérialisés, ils doivent être désactivés avant expédition.

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Le pouvoir des États membres est limité à la possibilité d’étendre et non de restreindre les dispositions des Directives européennes.

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Oui.

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France MVO n’a pas de vision sur le portefeuille de médicaments des différents titulaires d’AMM/AIP/exploitants. Il est de la responsabilité de ces derniers d’évaluer et de décider si l’un de ses médicaments est concerné par la Directive européenne en France.

La définition pour la France des médicaments entrant dans le champ d’application est précisée sur le site Internet France-mvo.fr.nEn cas d’ambiguïté et si vous considérez que vos médicaments n’entrent pas dans le champ d’application, France MVO souhaite néanmoins recevoir une confirmation par email ou courrier à l’adresse suivante info@france-mvo.fr.

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La règle : Essais cliniques avec produit pour lequel une AMM n’a pas encore été délivrée :  hors champ de la sérialisation (Q&A 1.6).

Pour les médicaments avec AMM :    ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2001/83 / CE et du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission jusqu’à ce qu’il soit connu quel lot / unité sera utilisé pour des essais de recherche et de développement. En pratique, un lot de médicament expérimental autorisé ou de médicament auxiliaire autorisé = hors champ sérialisation si on sait au moment de la fabrication que le lot entier est fabriqué pour être utilisé dans des essais cliniques.

Plusieurs situations sont résumées dans la Q&A 1.6:

  • Essais clinique avec produits ayant une AMM et en PMO, ils doivent être sérialisés
  • Essais clinique avec produits sans AMM pas de sérialisation
  • Essais clinique dans un  kit fourni par l’industriel : les produits à l’intérieur de ce kit devront avoir été désactivés avant de les mettre dans le kit. Art 16.2 RD
  • Un lot de produit dans la PMO et ayant déjà une AMM peut ne pas être sérialisé par l’industriel s’il sait au moment de la production que tout le lot va servir à un essais clinique (Q&A 1.6) :

Si la totalité du lot est destiné aux essais cliniques, il peut ne pas être sérialisé. En-dehors de cette situation (par exemple, une partie du lot est destiné à être utilisé dans un essai clinique), le lot de ce médicament ayant une AMM doit être sérialisé  cf. Q&A 1.6.

 Pour la désactivation des UI, il y a deux articles clefs au sein du RD :

  • article 16.2.RD (fabricants et importateurs avant de reconditionner ou de réétiqueter le médicament pour l’utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé)
  • article 25.4.c :  personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, ici les pharmacies à usage intérieur ; à compléter avec l’article L5126-7 CSP .

L’exception concernant « les grossistes » qui désactivent  est prévu à l’article 23 g) « universités et autres établissements d’enseignement supérieur qui utilisent des médicaments à des fins de recherche et d’éducation, à l’exception des établissements de santé.

Pour les CRO, ils ne font pas partie des end users :  il s’agit “d’ayant-droits” : cf. R.5124-3-1 & R.5124-45 14° CSP.

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Non. Tous les conditionnements y compris les plus petits, doivent porter un code bidimensionnel.

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Il a été décidé de ne pas soumettre les médicaments sous ATU à l’obligation de se doter de dispositifs de sécurité, qu’ils soient nominatifs ou de cohorte, pour les raisons suivantes :

  • L’obtention d’une AMM ne saurait être garantie or la procédure de sérialisation est complexe et couteuse. Elle pourrait dissuader les laboratoires à s’engager dans une procédure de demande d’ATUc et donc constituer un frein à l’accès anticipé des patients à de nouveaux traitements.
  • Le circuit d’approvisionnement est court et les risques de falsification sont faibles

Par conséquent les médicaments sous ATU de cohorte sont soumis uniquement aux règles d’étiquetage prévues aux art. R. 5121-144 et R. 5124-145 du CSP. Ils ne sont pas soumis aux dispositions générales relatives à l’étiquetage des médicaments, notamment celles prévues aux art. R. 5121-138-1 à R. 5121-138-9 du CSP (cf décret applicable au 9 février 2019).

 

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Non. Les règles s’appliquent uniquement aux médicaments à usage humain.

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Non, seules les notifications des États membres sont prises en compte aux fins de l’établissement des annexes I et II du Règlement Délégué, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 2, point c), de la Directive européenne 2001/83 / CE.

En ce qui concerne l’annexe I, les États membres peuvent informer la Commission des médicaments qu’ils considèrent ne pas présenter de risque de falsification (Article 54 bis, paragraphe 4, de la Directive européenne 2001/83 / CE).

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Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent (mais ne sont pas obligés) de déléguer une partie de leurs obligations au titre des articles 40 et 41 à un tiers et ce dans le cadre d’un accord contractuel entre les deux parties.
Cependant, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché restent légalement responsables de ces tâches.

En particulier, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent déléguer l’exécution de leur obligation légale en vertu de l’article 40, points a) et b), ainsi que la mission de décommissionnement visée à l’article 41.

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Non. Une fois que le Règlement Délégué (UE) 2016/161 s’applique, les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent pas placer les dispositifs de sécurité portant sur la sérialisation sur les médicaments qui ne doivent pas porter ces éléments, sauf si les États membres ont étendu le champ d’application de l’identificateur unique et du dispositif d’inviolabilité de ces médicaments conformément à l’article 54 bis, paragraphe 5, de la Directive européenne 2001/83/CE.

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Votre maison peut être l’OBP qui fera le On Boarding au niveau de l’EMVO pour les AMM qu’elle détient, elle peut être votre représentant pour les AMM/AIP que vous détenez en propre, il vous appartient de le définir ensemble.
Pour l’enregistrement à France MVO, si vous êtes l’exploitant des AMM détenues par votre maison mère et l’exploitant de vos propres AMM/AIP, vous n’aurez qu’un seul enregistrement à faire auprès de France MVO en tant qu’exploitant.

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L’article 54 o) de la directive européenne 2001/83 modifiée sur les médicaments exclut clairement les médicaments radiopharmaceutiques du champ des dispositifs de sécurité.

Il en est résulté que l’annexe I du règlement délégué européen 2016/161 exclut également du champ des dispositifs de sécurité les générateurs de radionucléides et les précurseurs de radionucléides, puisque tous deux sont susceptibles d’être utilisés pour constituer des médicaments radiopharmaceutiques ou contribuer à leur administration.

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Le contrat établi entre le titulaire d’AMM et l’EMVO est nécessaire pour la connexion au hub européen et la transmission des données de sérialisation.

Dans la mesure où les données transmises au hub européen ne font que transiter et sont en définitive hébergées et traitées par le système national opéré par France MVO, une relation contractuelle doit impérativement être établie entre l’exploitant et France MVO.

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Les autorités ont donné leur accord pour une phase expérimentale pour les packs multi pays à faible rotation. Cette phase n’est pas encore commencée et la gouvernance doit encore être définie.

Par ailleurs au-delà de la création de la table de correspondance qui doit permettre de traduire le code GTIN en CIP14 puis en CIP13, il faut que les éditeurs de logiciels des officines fassent les adaptations nécessaires car la facturation vers la CNAM continuera à se faire en CIP13. En l’absence de modification de ces logiciels, les produits comportant un code GTIN ne pourrons pas être remboursés.

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Les pharmaciens qui scannent lisent déjà le Datamatrix puisque certains médicaments remboursés n’ont plus que le Datamatrix.

Le logiciel récupère le CIP14 qui est qui est transformé en CIP13 en enlevant le 0 devant. Ce code CIP13 est ensuite utilisé dans le logiciel de la CNAM pour le remboursement.

Il faudra bien sur une adaptation des logiciels pour la partie sérialisation et le décommissionnement afin de pouvoir se connecter au NMVS.

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L’enregistrement et le contrat doivent être signés par le responsable de la mise sur le marché des médicaments sur le territoire français donc l’exploitant.

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Si le site de production fabrique pour plusieurs pays il vaudrait mieux que cela soit la maison mère qui le fasse ; tout dépend des procédures internes et des systèmes informatiques que vous allez implémenter.

Les gateway providers (GWP) sont à même de vous aider à configurer les niveaux 3, 4 et 5 au niveau informatique ainsi que les connexions avec l’EMVS.

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Un médicament rentrant dans la PMO devra être sérialisé, inversement un médicament sortant ne devra plus l’être au moment de la libération.

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La situation de la maison mère et des titulaires d’AMM est très différente des autres acteurs que vous citez ; en effet les maisons mères sont connectées à l’EMVS et peuvent charger des données.

À ce jour les façonniers (CMO) et dépositaires (3PL) ne peuvent pas se connecter en direct à l’EMVS (à moins que la maison mère ne leur donne ses propres codes d’accès, mais cela se fait dans le cadre du contrat de prestation de service et nous n’avons pas de recommandation à faire quant au contenu de ces contrats qui engagent la responsabilité des deux parties).14

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Le Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 ne modifie pas les dispositions nationales régissant le retour des médicaments des pharmacies et des hôpitaux. La règlementation des retours de médicaments, y compris leurs aspects financiers, reste de la compétence nationale.

La procédure doit encore être élaborée par l’ensemble des parties prenantes.

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Non, il ne sera possible d’alimenter que le HUB européen en codes sérialisés.

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Les montants correspondant à la phase de développement seront décidés mi-février 2018 et les factures devraient être envoyées dans le mois qui suit.

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Oui, dans le cadre de pack multi pays, il est possible de déclarer dans le hub européen des codes sérialisés pour plusieurs pays.

Toutefois cela nécessite une codification spécifique qui n’est pas déployée en France.

En France il n’y aura que 4 informations dans le Datamatrix : Code produit, N° de lot, Date de péremption, N° de série. Ces 4 informations constituent l’identifiant unique.

Le code de remboursement pour la France est le CIP13 que l’on obtient en enlevant le 0 en début de CIP14.

  • Le code produit pour les packs uniquement français sera le CIP14
  • Pour les packs multi pays à faible rotation, il y a un groupe de travail en France et une phase expérimentale devrait être mise en place avec en particulier l’utilisation d’une table de correspondance GTIN/CIP14

Le code CIP13 reste le code utilisé par la CNAM pour la facturation.

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Dans tous les cas un contrat avec France MVO doit être signé par l’exploitant de l’AMM/AIP responsable de l’enregistrement des médicaments sur le territoire français. Le paiement, ainsi que le suivi ultérieur du projet, seront gérés par l’exploitant.

Pour la partie liée à l’EMVO c’est au titulaire de l’AMM/AIP ou à son représentant On Boarding Partner (OBP) et à votre organisation de décider de vos procédures internes.

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Dans la pratique, il s’agit d’un répertoire ayant une fonction “nationale” pour plus d’un État membre.

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Les premiers tests ont lieu dans le courant du 1er trimestre 2018. Les phases de qualification ont eu lieu au cours du 2ème trimestre 2018.

Une phase dite « hypercare » sera mise en place à partir de la date de business Go live qui sera annoncée officiellement par France MVO et l’EMVO. Cette phase permettra d’effectuer une surveillance des packs sérialisés depuis le chargement dans le hub européen jusqu’au premiers utilisateurs connectés au système.

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Les médicaments déjà libérés qui restent dans le circuit de distribution sans modification de leur conditionnement devront être désactivés lors de la dispensation.
Les nouveaux lots libérés devront répondre au champ d’application selon le nouveau décret publié.

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En cas d’absence de conditionnement secondaire (flacons par exemples), le médicament reste soumis à la Directive européenne. Le conditionnement primaire doit porter les dispositifs de sécurité. Chaque unité doit être sérialisée individuellement.

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Les autorités européennes se sont positionnées et ont prévu un système déclaratif des modifications de conditionnement concernant la mise en œuvre de la sérialisation, sans redevances.

Sur le territoire français, un système comparable à celui de l’Europe a été défini par l’ANSM :

1. AMM existantes – Dispositions transitoires jusqu’au 9 février 2019 Selon les modalités prévues par le document du CMDh « Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of NAP products for human use »

Concernant le numéro d’identification unique :

  • L’information est ajoutée à l’occasion d’une autre activité Règlement Déléguéaire ayant un impact sur les annexes de l’AMM (modifications de type IA, IB ou II, renouvellement), par une modification de l’étiquetage (Annexe IIIA) au niveau des sections 17 et 18 du QRD Template révisé (version 10) ; en l’absence de dépôt de modification spécifique = pas de redevance.
  • Si pas d’activité Règlement Déléguéaire prévue, une modification de l’étiquetage doit être soumise selon l’art. 61(3) de la Directive européenne (art. R. 5121-41 du CSP) suffisamment en amont, à savoir au moins trois mois avant le 9 février 2019 (délai Règlement Déléguéaire de traitement de la demande). Cette modification sera soumise à redevance.

Concernant le dispositif antieffraction :

  • Pas d’activité Règlement Déléguéaire à prévoir si le dispositif impacte uniquement le conditionnement extérieur.
  • Toutefois, si le dispositif a un impact sur la lisibilité de l’étiquetage, une modification de l’étiquetage sera à soumettre selon l’art. 61(3) de la Directive européenne (art. R. 5121-41 du CSP). Une redevance devra être prévue. Lorsque le dispositif est placé sur le conditionnement primaire (absence de conditionnement extérieur) et qu’il impacte le système de fermeture de celui-ci, les sections correspondantes du module 3 doivent être modifiées ; une modification d’AMM devra être introduite (avec redevance).

2. Pour les nouvelles demandes d’AMM soumises depuis avril 2016/procédures terminées après le 1er avril 2016 :

  • L’ANSM respectera le QRD Template révisé (à soumettre en cours d’évaluation s’il n’a pas été prévu lors de la soumission initiale).
  • Une description du dispositif antieffraction sera à inclure dans le module 3 si celui-ci affecte le conditionnement primaire et le dispositif de fermeture de celui-ci.
  • Les laboratoires sont donc invités à mentionner la sérialisation dans le cadre de la procédure de mise à jour de leurs AMM impactant le RCP.
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Il faut distinguer le code reçu pour effectuer l’enregistrement administratif sur le site de France MVO du code qui va être envoyé par voie postale suite à la validation de cet enregistrement et aux vérifications de France MVO.
Le Password demandé lors de la connexion est le mot de passe qui figure dans la lettre postale envoyé après la validation de l’enregistrement administratif. Le TAN envoyé dans le message électronique doit être saisi plus tard dans le processus et non pas sur l’écran de connexion.
Il est nécessaire que vous contactiez votre éditeur de logiciel si nécessaire car c’est lui qui connait les spécificités de son logiciel.

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Les Départements d’outre-mer (DOM) doivent appliquer le CSP. Il n’y a pas d’adaptation prévue.

La Polynésie française et la Nouvelle Calédonie (collectivités d’outre-mer) sont pleinement compétentes en matière de santé. Le CSP n’y est pas applicable.

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Les boîtes de médicaments devant porter les dispositifs de sécurité (identifiant unique pour la sérialisation + système antieffraction) ne pourront pas être libérées pour une commercialisation en France, ou en Europe si elles n’en portent pas à partir du 9 février 2019.

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Pour pouvoir se connecter au répertoire France MVS qui héberge les données de sérialisation des médicaments soumis au champ d’application et distribués en France il faut disposer d’un logiciel spécifique (logiciel spécifique ou adaptation du logiciel pré existant dans la PUI). Il s’agit donc du logiciel qui gère la sérialisation et qui est validé par France MVO.
La liste de ces logiciels, qui est mise à jour de façon hebdomadaire, est consultable via le lien suivant : https://www.france-mvo.fr/liste-editeurs-logiciels-france-mvs/

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Les laboratoires ont l’opportunité de participer sur une base volontaire à la phase pilote de mise en œuvre du système dès janvier 2018. Ils sont invités à contacter France MVO pour participer à la phase pilote à l’adresse email suivante : info@francemvo.fr.

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Sur le territoire français, le répertoire national France MVS devrait être opérationnel à partir du second semestre 2018.

Cette migration vers l’environnement de production fera l’objet d’une communication officielle de la part de France MVO mais aussi de l’EMVO.

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La procédure est décrite sur ce site à cette adresse : https://www.france-mvo.fr/enregistrement/. L’inscription nécessite la soumission d’un formulaire d’inscription et l’envoi d’un contrat d’enregistrement signé.

L’inscription devient effectivement active lorsque le paiement des frais d’enregistrement initiaux sera reçu par France MVO.

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La procédure d’enregistrement (On Boarding) et de connexion au Hub Européen est décrite sur le site EMVO-Medicines.eu dans la section Pharmaceutical Companies  (https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/).

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La taille de police de l’identifiant unique doit respecter la “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” publiée sur le site Eudralex : Notice to Applicants – Volume2C : https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_fr.

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Elles sont définies par l’article 4 du Règlement Délégué :

  • b ii) une suite numérique ou alphanumérique d’une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe («numéro de série»);
  • c) la probabilité de deviner un numéro de série doit être négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille;
  • d) la suite de caractères résultant de la combinaison du code produit et du numéro de série est unique pour chaque boîte de médicament pendant une durée minimale d’un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l’article 51, paragraphe 3, de la Directive européenne 2001/83/CE, si ce délai est plus long.
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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

 

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France :

  • Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …)
  • et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg).

En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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  • Les médicaments à prescription obligatoire, sauf annexe I du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 : homéopathie, générateurs de nucléotides, kits, précurseurs de radionucléides, médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste, tests pour affections allergiques, extraits d’allergènes à code ATC précisé dans le Règlement Délégué.
  • Les médicaments non soumis à prescription appartenant à l’annexe II du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 : oméprazole.
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La Directive européenne 2011/62/UE institue un code communautaire en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

La Directive européenne 2011/62/UE a été transposée en droit français par l’ordonnance n°2012/1427 du 19 décembre 2012, le décret n°2012/1562 du 31 décembre 2012 et le décret no 2018-291 du 20 avril 2018.

Les articles 54 O) et 54 B) de la Directive européenne 2011/62/UE relatifs à l’apposition de dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments restent à mettre en œuvre trois ans après la publication d’un acte délégué sur les modalités de mise en œuvre du dispositif.

L’acte délégué (Règlement Délégué n° 2016/161 (UE) a été publié le 9 février 2016. Il s’applique directement sur le territoire français, comme tout Règlement Délégué, et ne nécessite pas de transposition. Le système devra donc être mis en œuvre le 9 février 2019.

À la lueur des précisions apportées par le Règlement Délégué, il est possible que le décret 2012 soit revu prochainement afin de revoir certains points.

Le champ d’application a été revu dans le décret no 2018-291 du 20 avril 2018. La Directive européenne 2011/62/UE impose l’identification et l’authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement :

  • identification individuelle des boites (sérialisation),
  • vérification de l’absence d’effraction (dispositif inviolabilité).
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  • L’EMVO (European Medicines Verification Organization) :
    Il existe au niveau de l’Union Européenne un EMVO, une organisation composée de membres représentants les associations (EFPIA, Medicines For Europe, EAEPC, PGEU, GIRP, EAHP, HOPE), qui est l’organe de gouvernance européen en charge du déploiement du système au niveau européen, notamment la gestion du hub européen.
    L’EMVO gèrera et pilotera l’EMVS (European Medicines Verification System).

 

  • Le NMVO (National Medicines Verification Organization) :
    France MVO est composé de l’ensemble des acteurs de la chaine de distribution du médicament (exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers, la Direction Générale de la Santé).
    La Directive européenne requiert la mise en place d’un organe de gouvernance national en charge de la gestion du système et de la base de données nationale, créé par les laboratoire pharmaceutique et les titulaires d’AMM/AIP. Il doit prendre la forme d’une organisation à but non lucratif.
    La France a choisi le CIP qui a modifié ses statuts pour créer en son sein le CIP Sérialisation. La structure a pris le nom de « France MVO ».
    Les dépositaires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les laboratoires pharmaceutiques, les pharmaciens d’officine et de l’hôpital ont missionné leurs organisations professionnelles afin de constituer cette structure et de les y représenter.

 

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Cela dépend de la façon dont le site de production va être organisé ; ces questions doivent être résolues avec les fournisseurs de solutions de sérialisation qui peuvent être aussi gateway provider (GWP) et qui vont vous aider à configurer les niveaux 3, 4 et 5 au niveau informatique ainsi que les connexions avec l’EMVS.

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Les informations prévues dans le Master Data sont à charger dans le Hub Européen par les titulaires d’AMM/AIP ou leurs représentants (On Boarding Partners), tous préalablement référencés suite au process de On Boarding avec l’EMVO.
Les parties tierces ayant des contrats avec les AMM/AIP ou leurs représentants n’auront pas d’accès direct au Hub européen, cela pourra se faire via la connexion des AMM/AIP ou leurs représentants et devra être établi dans le cadre de la relation contractuelle sous la responsabilité des AMM/AIP ou leurs représentants.

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Les structures concernés par l’article 23 du Règlement délégué sont reprise dans le document suivant :
 (131 Ko) Fiche Technique n°4 : Mise en œuvre Article 23 (V01)-Version du 22 août 2019.
Cette fiche détaille notamment les modalité de mise en œuvre du décommissionnement pour les distributeurs en gros.

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Afin de créer et d’administrer ce système de répertoires, l’EFPIA et Medicines, for Europe, représentant des fabricants au niveau européen, ont promu et développé le système EMVS qui repose sur un système d’authentification de la boite de médicaments du point de fabrication au point de dispensation, que cela soit à l’officine ou à l’hôpital. Ce système prévoit la mise en place d’un HUB européen destiné à centraliser l’ensemble des données sur les boites de médicaments.

Les titulaires d’AMM/AIP chargeront les données nécessaires à l’identification de chaque boîte directement au niveau du hub européen. Ces données seront ensuite hébergées au niveau de chaque système national (NMVS).

Pour avoir accès au hub, les titulaires d’AMM/AIP devront préalablement effectuer une procédure « d’On Boarding ».Les informations sur cette procédure sont disponibles sur le site https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/.

L’EMVO a choisi SolidSoft comme prestataire informatique chargé de mettre en place le système EMVS.

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De manière symétrique, chaque Etat membre doit se doter d’un système d’authentification des boites de médicaments (NMVS) et d’un organe de gouvernance pour administrer ce système (France MVO).

Les données de sérialisation issues des systèmes nationaux (NMVS) transiteront via le système européen (EMVS).

Le NMVS est le système de répertoire qui héberge les informations relatives à la sérialisation des médicaments sur le territoire français et qui proviennent de l’EMVS où elles auront été préalablement chargées par les MAH / AIP.

Le GEMME, le LEEM et le LEMI en concertation avec l’ensemble des acteurs du médicament ont choisi Arvato comme prestataire informatique chargé de mettre en place le système.
Ce prestataire a été présélectionné par l’EMVO pour sa conformité aux spécifications européennes (BluePrint).

En France, le système a pris le nom de « France MVS ». Il devrait être opérationnel au moins 6 mois avant février 2019.

Les rôles du NMVS sont les suivants :

  • Héberger les données de sérialisation des médicaments autorisés sur le marché français.
  • Recevoir les données nouvelles et révisées en provenance du Hub européen.
  • Gérer les accès différenciés par type d’intervenant dans le système.
  • Permettre la vérification du statut des médicaments par scan des données du DataMatrix par l’ensemble les acteurs de la chaîne pharmaceutique.
  • Servir de plate-forme d’actualisation du statut des médicaments (voir cas particuliers).
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L’ensemble des données du système n’est accessible qu’à la seule autorité compétente à des fins de supervision du fonctionnement des répertoires, de remboursement, de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie (Directive européenne 2011/62).

Le contrat entre France MVO et le prestataire Arvato prévoit une interdiction pour le prestataire du NMVS d’utiliser les données du système. C’est une clause essentielle du contrat.

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Non. Il n’est pas prévu que le patient vérifie son étui, cette tâche revient aux professionnels de santé de la chaine de distribution du médicament.

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Oui, en réponse aux obligations spécifiées dans les Articles 40 et 41 du Règlement Délégué européen, ils ont la possibilité de déléguer une part de leurs obligations à une tierce partie, par le biais d’un accord écrit.

Cependant, les détenteurs d’AMM/AIP restent légalement responsables de ces actions.nConcernant la sous-traitance en général, il est possible d’organiser les différentes étapes (de la génération des numéros de série à la fabrication des boîtes sérialisées, puis le chargement des numéros de série dans le Hub européen), en ayant recours à des tiers.

Dans ce cas, il convient de recourir à des contrats de délégation entre les acteurs impliqués.

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Oui, il est possible de déjà s’inscrire dès maintenant via l’exploitant si celui-ci est identifié.

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Non. La Directive européenne ne permet pas de sérialiser les médicaments qui n’y sont pas soumis, à moins que les États membres aient étendu le champ de la Directive européenne à de tels médicaments. Elle n’impose pas un champ d’application de la sérialisation harmonisée par pays pour tous les médicaments.

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Non, cela n’est pas possible sur le territoire national.

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L’Article 8 du Règlement Délégué prévoit pour les laboratoire pharmaceutique la possibilité d’inclure des informations additionnelles à celles contenues par l’identifiant unique dans le code bidimensionnel, lorsque cela est autorisé par les autorités compétentes (la position de la France reste à préciser).

Les informations doivent être constantes et utiles pour le patient, et ne doivent pas contenir d’éléments promotionnels et ne pas nuire à la bonne lecture des informations obligatoires.

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Il n’y a pas de date limite autre que le 9 février 2019 pour la mise sur le marché des nouveaux conditionnements. Nous recommandons cependant à toutes les parties prenantes de progresser le plus rapidement possible en raison des différents aspects à prendre en compte :

  • enregistrement auprès de l’EMVO du On Boarding Partner (OBP) et connexion à l’EMVS, adaptation des lignes de production, révision processus internes, équipement informatique ;
  • enregistrement de l’exploitant auprès de France MVO.
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