Que devez-vous faire de façon prioritaire dans les premières semaines de janvier 2020 ?

1/ Vous allez recevoir un courrier personnalisé de France-MVO qui va vous permettre de souscrire votre contrat et votre abonnement pour pouvoir vous connecter à France MVS. Cette connexion est rendue possible par l’utilisation de l’infrastructure du Dossier Pharmaceutique (DP), mis en œuvre par le Conseil National de l’Ordre des pharmaciens (CNOP). Vous devrez simplement vous rendre sur le site de souscription avec le lien et les identifiants uniques qui vous seront fournis dans le courrier personnalisé que vous aurez reçu.

2/ Dès que que votre souscription sera réalisée, votre accès sera validé par le CNOP dans un délai de quelques jours. Il vous suffit alors de vous rapprocher de votre éditeur de LGO pour une mise à jour de votre logiciel, si cela n’est pas déjà fait, afin que ce dernier soit compatible pour une connexion via le connecteur du CNOP ; l’ensemble des éditeurs, en coordination avec le CNOP sont au courant de cette opération.

3/ Vous abonner à la newsletter de France MVO en cliquant ici : https://www.france-mvo.fr/actualites/newsletter/ pour vous tenir au courant des prochaines étapes !

Si vous voulez en savoir plus sur la sérialisation à l’Officine, nous vous proposons :
  • De consulter la fiche technique n°1 pour connaitre les enjeux et les principes, savoir ce que vous devez faire en pratique.
  • Lorsque votre logiciel sera mis à jour, de tester son fonctionnement pour que vous soyez sur qu’il est opérationnel avec le jeu de test de datamatrix disponible ici. Cette étape est importante notamment pour que vos scanners (douchettes) soient correctement paramétré(e)s et que vous n’ayez pas d’erreur de lecture. Cet outil vous permettra également de comprendre quelques erreurs pouvant survenir avec des des datamatrix mal encodés ; cs erreurs sont devenues marginales et sont actuellement en cours de résolution par les industriels.

Enfin si vous avez déjà des interrogations, nous avons conçu pour vous l’ABC de la sérialisation à l’officine :

Cet outil répond aux principales questions qui nous ont été posées. Il vous permettra, nous l’espérons d’aborder la sérialisation, en toute sérénité.

A - La connection au concentrateur du CNOP et au système (2)

Oui, cela est essentiel pour vous mettre en conformité avec la règlementation européenne de lutte contre la falsification des médicaments mise en application depuis le 9 février 2019. Cela doit être fait le plus rapidement possible. La connexion via le CNOP qui a développé avec Docaposte une solution simple, sécurisée, pseudonymisée est basée sur le certificat de votre carte CPS pour l’identification de vos transactions de désactivation de boîtes.

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Vous devez souscrire votre contrat avec la solution Docaposte du CNOP et régler la souscription de 44 €HT pour pouvoir activer votre connexion via le connecteur du CNOP.

  • Vous allez pour cela recevoir un courrier postal de France MVO vous indiquant comment vous connecter auprès de Docaposte pour la mise en place de votre contrat et de votre souscription.
  • Une fois ce contrat souscrit votre connexion sera activée dans un délai de 48 à 72h.
  • La mise en place et le paramétrage de votre solution informatique doit être réalisée avec votre éditeur de logiciel.
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B - La vérification du fonctionnement de mon système et de mon scanner (douchette) (3)

Il est important de vérifier que le scanner et le logiciel qui le pilote soient bien paramétrés ; dans le cas contraire des alertes intempestives liées à l’envoi d’informations erronées à France MVS vont être déclenchées, comme par exemple un numéro de lot qui aurait été tronqué lors de la lecture ou lors du traitement, qui n’existe donc probablement pas pour ce produit et va déclencher une alerte.

Pour vérifier que le scanner est bien paramétré :

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Il est essentiel de remplacer votre (vos) scanner(s) ou douchette(s) par des modèles de dernière génération paramétrables pour que ces derniers soient compatibles avec la lecture de datamatrix.

Au-delà de la sérialisation qui utilise des datamatrix les codes EAN linéaires ne sont plus obligatoires pour les médicaments et leur présence reste à la discrétion des industriels. En présence d’un datamatrix et l’absence de code EAN linéaire, l’adaptation de vos scanners pour lire les datamatrix reste une obligation pour a minima facturer et d’autre part gérer vos stocks.

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Le problème peut venir d’un mauvais paramétrage de votre scanner (si par exemple les datamatrix est imprimé en négatif), mais cela peut venir aussi d’un défaut d’impression du datamatrix ou bien d’un problème d’encodage de ce dernier.

Nous vous recommandons de vérifier la configuration de votre scanner en utilisant le jeu de test mis à votre disposition (https://www.france-mvo.fr/wp-content/uploads/2019/11/Fiche-Technique-Jeu-de-test-DM-n5_V05.pdf).

Si votre scanner est correctement paramétré il s’agit très certainement d’un défaut d’encodage ou de qualité d’impression. Nous vous invitons à signaler ce défaut au fabriquant.

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C - Les médicaments sérialisés et l'organisation de mon process officinal (7)

Vous devez faire 2 choses sur toutes les boîtes rentrant dans le périmètre de la sérialisation c’est à dire les médicaments à PMO (Prescription Médicale Obligatoire) et l’oméprazole 20 et 40mg gélule – seul médicament PMF (Prescription Médicale Facultative) concerné : vérifier l’intégrité du dispositif antieffraction et scanner chaque boîte pour la désactiver avant dispensation.

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Non, Vous ne devez vérifier et désactiver que les médicament sérialisés c’est à dire les médicaments à PMO (Prescription Médicale Obligatoire) et l’oméprazole 20 et 40mg gélule – seul médicament PMF (Prescription Médicale Facultative) concerné. Depuis le 9 février 2019 tous les médicaments concernés entrant dans le circuit de distribution officiel en france doivent être sérialisés.

En pratique il doivent :

  • être dotés d’un dispositif antieffraction
  • comporter un datamatrix (codebarre 2D) encodant le code produit (CIP14), la date de péremption, le numéro de lot, un numéro de série.
  • mentionner les 4 informations ci-dessus imprimées en clair sur la boite.

Si vous tentez de scanner des médicaments non sérialisés, cela déclenchera des alertes inappropriées car ces produits ne seront pas reconnus par le système.
Il est rappelé ici que des médicaments non sérialisés peuvent être dotés d’un datamatrix (cela est de plus en plus le cas) et que dans tous les cas les médicaments à PMF doivent également depuis le 9 février 2019 disposer d’un dispositif anti-effraction.
En résumé vous ne devez scanner que les médicaments PMO avec un numéro de série + les boites d’oméprazole 20 et 40 mg et introduits depuis le 9 février 2019.

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Vous allez déjà très rapidement reconnaitre une boîte sérialisée ou non (voir question C2). Bien sur votre stock va comporter des anciennes boîtes de produits à PMO non sérialisées c’est à dire sans numéro de série (il ne faudra pas scanner ces dernières même si elles ont un datamatrix).

Vous avez ensuite la possibilité avec votre logiciel d’effectuer 3 types de transactions :

  • une simple vérification (V) : le système vous donnera simplement le statut de la boîte (boite activé, boite désactivée, boîte périmée, retrait de lot…) : cela vous permettra de savoir par exemple si la boite a déjà été désactivée pour dispensation ou non.
  • une désactivation (D) : vous allez désactiver la boite pour la dispenser à un patient (cette dernière sera alors considérée comme définitivement sortie du circuit de distribution et si une boîte identique et à nouveau désactivée – la même ou une boîte contrefaite – cela déclenchera une alerte. C’est le principe même de la sérialisation : chaque boîte de médicament est unique au niveau européen et la présence de 2 boîtes avec le même identifiant unique signale une potentielle contrefaçon sur l’une des 2 boîtes. Cette transaction est donc essentielle.
  • une annulation ou Undo (U) : par exemple vous souhaiter réactiver une boîte que vous avez désactivée par erreur ou parce que votre patient ne veut pas prendre ce médicament.

Nous vous conseillons vivement pour éviter toute alerte intempestive :

  • d’effectuer une vérification des médicaments à l’entrée dans votre officine et de ne les désactiver qu’on moment de la dispensation (vous êtes ainsi certains du statut de tous vos médicament en stock : ils sont actifs et devront être désactivés au comptoir). Cela vous permettra de gérer à terme l’éventuelle phase de quarantaine et de ne pas perturber votre stock.
  • de désactiver les médicaments que vous prêtez pour un dépannage et de le signaler à votre confrère.
  • de la même façon si on vous prête un médicament de demander à votre confrère si ce dernier a bien été désactivé ET par précaution de VÉRIFIER avec la transaction correspondante (V) ce dernier lorsque vous l’avez en main.
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Oui, dès que vous êtes équipés, et le plus tôt possible. Depuis le 9 février 2019 il s’agit d’une obligation au niveau Européen dans le cadre de la lutte contre l’introduction des médicaments falsifiés dans la chaîne officielle de distribution imposée par le Règlement Délégué transposé en droit Français.

La vérification des boîtes sérialisées peut-être réalisée à la réception et la désactivation des produits au comptoir au moment de la dispensation. Il vous appartient de décider quand ces opérations doivent être réalisées en fonction de votre organisation interne.

La phase de stabilisation actuelle est mise en place pour que tous les acteurs soient prêts dans les meilleurs délais. Actuellement les industriels, les acteurs de la distribution pharmaceutique et la majorité des pharmacies hospitalières sont en ordre de marche et ont permis de stabiliser et tester les processus et les systèmes informatiques.

Le connecteur CNOP auquel les officines peuvent désormais se connecter est opérationnel depuis mi décembre. Cette mise en place au niveau Officinal a été conçue pour simplifier les connexions.

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Pendant la phase de test et lors de la période de stabilisation il est possible de vérifier voire de désactiver les boîtes à la réception afin de ne pas modifier l’organisation et les processus mis en place dans votre officine.

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Oui. Vous pouvez à la livraison effectuer une simple vérification de vos boîtes. Cela vous permettra de voir si ces dernières sont conformes avant mise en rayon, il vous faudra alors les désactiver lors de la dispensation au patient. Pendant la période de stabilisation, vous pouvez éventuellement désactiver les boîtes à l’entrée (avant mise en rayon), ces dernières seront alors au statut “dispensé”.

Nous attirons votre attention sur le fait qu’une boite au statut “dispensé” sera définitivement bloquée à ce statut au bout d’une période de 10 jours calendaires. Passé ce délai vous ne pourrez plus la réactiver (par exemple pour une reprise éventuelle).

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Il s’agit d’un défaut qualité. Le Règlement Délégué précise que ce dispositif obligatoire fait partie intégrante de la sécurisation de la chaine de distribution au même titre que la désactivation des boites. Cette boîte peut-être retournée à votre fournisseur et gérée comme vous le faite actuellement dans le cadre d’une procédure défaut qualité.

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D - La facturation pendant la phase de stabilisation (6)

La sérialisation et la facturation sont 2 choses différentes et ne doivent pas être forcément conditionnée l’un à l’autre informatiquement.
Il faudra dans tous les cas désactiver la boite avant dispensation.

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Oui. La sérialisation et la facturation sont 2 choses différentes et ne doivent pas être forcément conditionnée l’un à l’autre informatiquement. Si la facturation est enregistrée dans votre système Il faudra dans ce cas scanner ultérieurement la boite pour la vérifier et la désactiver avant dispensation.

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Non. La sérialisation et la facturation sont 2 choses différentes et ne doivent pas être forcément conditionnée l’un à l’autre informatiquement. Pendant la phase de stabilisation, la priorité doit être donnée à la dispensation quelle que soit l’alerte déclenchée au moment du scan (voir communiqué DGS/DGOS).

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Non. La sérialisation et la gestion du stock sont 2 choses différentes et ne doivent pas être forcément liées. Pendant la phase de test et lors de la période de stabilisation il est recommandé de scanner les boîtes à la réception avant mise en stock afin de ne pas modifier l’organisation et les processus mis en place en place dans votre officine.

Pendant la phase de stabilisation, la priorité doit être donnée à la dispensation quelle que soit l’alerte déclenchée au moment du scan (voir communiqué DGS/DGOS). Après la phase de stabilisation, les modalités de gestion de ces boites en fonction des alertes L5 vous seront précisées en temps voulu.

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En cas de dépannage l’officine qui dépanne doit le faire avec des boites de médicaments non désactivées.
La pharmacie qui reçoit la boite de médicament devra vérifier le statut de la boite qu’on lui prête, charge à elle de la désactiver dans un deuxième temps si son statut le permet.
Attention pour 2 pharmacies qui se dépannent, il est possible de se trouver, pendant la période de stabilisation, avec des boites qui ont déjà été désactivées en entrée dans une officine et d’autres non dans l’autre officine.
Il faudra prendre en compte que la réactivation de l’identifiant unique ne peut être fait que dans les 10 jours suivant la désactivation et uniquement par l’officine qui a initialement désactivé cet identifiant unique.

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Il est très probable que votre confrère ait déjà désactivé cette boite. En voulant la désactiver une deuxième fois, vous avez déclanché une alerte de contrefaçon potentielle, en effet et c’est le principe de la sérialisation, lorsque l’identifiant unique d’une boite est désactivé dans le circuit de distribution et qu’il y a une tentative de nouvelle désactivation de cet identifiant unique ailleurs, cela peut signifier que cette boite est un médicament contrefait car 2 boites portent le même identifiant unique. En l’occurence sur cet exemple ce n’est pas le cas.

En cas de doute vous devez toujours vérifier une boite venant d’une autre officine (cette transaction de vérification ne désactive pas la boîte mais vous permet de connaitre son statut et donc de savoir si cette dernière a été déjà désactivée ou non). Si vous désactivez la boite et que cette dernière a déjà été desactivée par votre confrère vous déclencherez une alerte de contrefaçon qui sera transmise au laboratoire concerné (alerte NC_PC_PCK22).

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E - La gestion des problèmes de connexion au système (4)

Non. Depuis son lancement effectif le 9 février 2019, le système a été largement testé et éprouvé. Le délai informatique pour scanner une boîte et avoir un retour d’information est bien inférieur aux critères initiaux initiaux imposés par le Règlement Délégué (<300 ms). Sauf si votre connexion Internet est lente, les transactions ne devraient pas être perceptibles.

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Oui. La sérialisation et la facturation sont 2 choses différentes et ne doivent pas être forcément liées; le règlement délégué prévoit que la dispensation peut être faite sous la responsabilité du pharmacien en cas d’impossibilité d’effectuer la vérification (pas de connexion internet), néanmoins la facturation est enregistrée dans le système et la vérification se fera ultérieurement dès le rétablissement de la connexion.

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cf. Question E2.

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Vous pouvez délivrer la boîte : le règlement délégué prévoit que la dispensation peut être faite sous la responsabilité du pharmacien en cas d’impossibilité d’effectuer la vérification (pas de connexion internet), néanmoins la transaction est enregistrée dans le système et la vérification se fera ultérieurement dès le retour de la connexion.

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F - Les différentes alertes et leur gestion pendant la phase de stabilisation (8)

Le système peut vous retourner 2 types d’alertes :

  • Des alertes techniques : par exemple le mot de passe doit être changé, le certificat a expiré. Ce sont des alertes qui doivent être gérées avec l’éditeur de votre LGO.
  • Des alertes L5 : ce sont des alertes qui portent sur la boite scannée et qui peuvent amener, après investigation, à la confirmation que la boite est falsifiée.
    Il y a en tout 11 alertes L5, parmi lesquelles 4 d’entre elles doivent être parfaitement connues :

    • NMVS_NC_PC_02 : Le numéro de série n’existe pas pour ce code produit,
    • NMVS_FE_LOT_03 : Le numéro de lot n’existe pas pour ce code produit,
    • NMVS_FE_LOT_12 : La date de péremption extraite du datamatrix ne correspond à celle enregistrée dans le système France NMVS,
    • NMVS_NC_PCK_22 : La boite est déjà dans un statut inactif différent.

Quelle que soit l’alerte, vous pouvez en connaitre la signification et obtenir la conduite à tenir ici : https://www.france-mvo.fr/outil-danalyse-des-alertes-france-mvs/

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A titre dérogatoire, pendant la période de stabilisation, les boîtes peuvent être délivrées pour garantir la continuité́ de la dispensation des traitements aux patients (Note d’information DGOS/DGS).

Il est demandé aux utilisateurs finaux qui souhaiteraient une investigation de France MVO sur une ou des alertes de les remonter, via le formulaire dédié (https://www.france-mvo.fr/declaration-alertes/), notamment celles liées au code suivant : NMVS_NC_PCK_22 (La boîte est déjà désactivée).

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Les processus de mise en quarantaine, d’investigation, de retrait définitif d’une boîte, de reprise et de gestion des flux financiers sont en cours d’élaboration par le groupe de travail Alertes de France MVO.

Pendant la phase de stabilisation, et pour ne pas pénaliser les patients, la priorité doit être donnée à la dispensation quelle que soit l’alerte déclenchée au moment du scan (voir communiqué DGS/DGOS). Cette question sera traitée lorsque les différents acteurs auront défini de concert les modalités de traitement de ces alertes que ce soit en terme de procédure, de reprise ou de prise en charge financière.

Dans l’attente les modalité de traitement des alertes et la démarche à suivre sont traitées de façon exhaustive dans l’outil d’analyse des alertes disponible ici : https://www.france-mvo.fr/outil-danalyse-des-alertes-france-mvs/.

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cf. Question F3.

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cf. Question F3.

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cf. Question F3.

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cf. Question F3.

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cf. Question F3

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G - La gestion des investigations et des retours d'information pendant la phase de stabilisation (7)

Non. Pendant la phase stabilisation l’investigation des alertes de type L5 n’est pas obligatoire. Elle est facultative et basée sur le volontariat.
Si vous souhaitez avoir des informations sur ces alertes, investiguer dessus, comprendre ce qui s’est passé et vous perfectionner dans la compréhension de ces dernières, vous trouverez les informations nécessaires sur le site de France MVO : https://www.france-mvo.fr/alertes-france-mvs/.

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La transmission des alertes est automatique via la connexion au NMVS de l’utilisateur final; en revanche la demande d’investigation doit être faite en remplissant le formulaire disponible sur le site de France MVO: https://www.france-mvo.fr/declaration-alertes/.

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L’outil d’analyse qui est lié au NMVS agrège l’ensemble des informations dans la nuit suivant la journée où a été déclenchée l’alerte. Ce qui signifie que France MVO peut commencer son investigation au plus tôt le lendemain matin.

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À la fin de la période de stabilisation, un produit déclenchant une alerte de type L5 devront être mis en quarantaine pour investigation. Actuellement ce processus de mise en quarantaine, d’investigation et les délais inhérents, le retrait définitif d’une boîte, la reprise et de gestion des flux financiers sont en cours d’élaboration par le groupe de travail Alertes de France MVO.

Pendant la phase de stabilisation, et pour ne pas pénaliser les patients, la priorité doit être donnée à la dispensation quelle que soit l’alerte déclenchée au moment du scan (voir communiqué DGS/DGOS). Cette question sera traitée lorsque les différents acteurs auront défini de concert les modalités de traitement de ces alertes que ce soit en terme de procédure, de reprise ou de prise en charge financière.

Dans l’attente les modalité de traitement des alertes et la démache à suivre sont traitées de façon exhaustive dans l’outil d’analyse des alertes disponible ici : https://www.france-mvo.fr/outil-danalyse-des-alertes-france-mvs/.

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En cas d’urgence France MVO peut donner des informations dans les 24 heures, à cela peut s’ajouter le délai avec lequel le laboratoire ou les distributeurs en gros vont completer ces informations et enfin tout va dépendre de la solicitation des équipes de France MVO à un instant donné.

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Pendant la période de stabilisation le médicament peut être dispensé. Il est aussi rappelé que si l’utilisateur final a toute confiance dans son circuit d’approvisionnement et que celui-ci n’a pas changé il peut prendre la responsabilité de dispenser le médicament.

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Les explications et la conduite à tenir sont expliquées via le lien suivant: https://www.france-mvo.fr/outil-danalyse-des-alertes-france-mvs/.

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