Le site officiel de France MVO
Un accès à l’information plus simple, clair et centré sur vos impératifs pratiques et pour répondre à vos questions…
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pour mieux vous repérer !
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Documentation
La documentation Sérialisation ci-dessous, est destinée aux différentes parties prenantes. Cette dernière est mise à jour en fonction des versions diffusées par l’EMVO.
Directive Européenne 2011/62/UE
Le texte intégral de la Directive 2011/62/UE du Parlement Européen et du conseil du 8 juin 2011 (FMD).
Réglement Délégué 2016/161
Le texte intégral du Réglement Délégué (UE) 2016/161 de la Comission du 2 octobre 2015.
Note de la DGS-DGOS 02/2019
Information à destination des établissements de santé et des établissements médico-sociaux disposant d’une PUI ainsi que les pharmacies d’officine sur les obligations prévues par le règlement délégué.
Fiche technique n°1a Officine
Qu'est ce que la sérialisation et ses grands principes pour l'Officine ?
Fiche technique n°1b PUI et Hôpitaux
Qu'est ce que la sérialisation et ses grands principes pour l'Hôpital et les PUI.
Fiche technique n°2 Gestion des Dispositifs de Sécurité
Une fiche importante et complète qui vous explique les types de transactions et les réponses du système NMVS.
Fiche technique n°3 Synoptique des Alertes L5
Le document de référence litant l'ensemble des alertes de falsification (L5) en fonction du type de transaction.
Fiche technique n°4 Mise En Œuvre Article23
Liste des praticiens ou organismes pour lesquels les distributerus en gros doivent désactiver l'identifiant unique avant de délivrer les médicaments.
Fiche technique n°5 Jeu de Test Datamatrix et Scanner (FR)
Une fiche pratique pour tester votre scanner et sa configuration.
Data sheet #5 Datamatrix and Scanner Test Set (EN)
A practical worksheet for testing your scanner and its configuration.
Fiche technique n°6 Procédure de déclaration d'une alerte L5
Comment déclarer une alerte de falsification L5 ?
Processus de Consolidation PUI (FR)
Recommandations techniques et critères pour la consolidation.
Consolidation process for hospital pharmacies (EN)
Technical recommendations and criteria for consolidation.
CIP-ACL-Rappel-pour-la-lecture-des-DataMatrix-20140701
Introduction et rappel sur les Datamatrix.
European Pack Coding Guideline
Standard for the coding of pharmaceutical product across Europe based on the Data Matrix ECC-200.
CIP-GS1-Guide-de-lecture-du-DataMatrix-sur-les-medicaments
Guide des bonnes pratiques de lecture du GS1 DataMatrix
CIP-ACL-Les-Cahiers-01-Data-Matrix-Traçabilité-200711
Les caractéristiques techniques du Datamatrix (version FR).
CIP-ACL-Les-Cahiers-01-Data-Matrix-Traceability-200711
Datamatrix technical specifications (EN version).
CIP-ACL-Les-Cahiers-02-MEO-Traçabilité-QR-200812-1
Questions/Réponses sur la mise en oeuvre de la traçabilité du Médicament n°1.
CIP-ACL-Les-Cahiers-08-MEO-Traçabilité-QR2-201010-1
Questions/Réponses sur la mise en oeuvre de la traçabilité du Médicament n°2.
CIP-ACL-Les-Cahiers-03-Healthcare-product-coding-and-marking-2
Evolution of healthcare product coding and marking.
CIP-ACL-Les-Cahiers-26-Datamatrix-Optimiser-qualité-et-lecture
Recommandations pour optimiser la qualité et la lecture des marquages Datamatrix.
Gestion des alertes et anomalies – 20191120_v1.0
Documentation complète sur les alertes générées à destination des éditeurs de logiciel ou des utilisateurs finaux voulant se former en détail.
Procédure de déclaration des alertes L5
Marche à suivre pour déclarer une alerte de Falsification L5.
Déclaration d'alerte L5 Exploitants/MAH (template)
Fichier à utiliser par les EXPLOITANTS/MAH pour envoyer une déclaration d'alerte à France MVO.
Gestion de la quarantaine en cas d'alerte L5
Cette fiche technique vous détaille l'ensemble des démarches et processus pour gérer une quarantaine en pratique.
Présentation de l'On-boarding
Informations générales sur le fonctionnement de l'On-boarding.
Recommandations On-boarding
Manuel pratique de connexion à l'EU Hub pour les fabriquants et les distributeurs parallèles.
La checklist d'On-boarding
Liste des informations contractuelles à fournir pour le On-boarding.
Overview de la passerelle Internet
Ce document présente l'interface de connexion au Hub Européen (EU Hub).
Formulaire d'information pour la facturation EMVO
Informations à fournir à l'EMVO pour la facturation (modèle).
Registre des commerces des sociétés Européens
Liste des RCS pour l'obtention de copie d'enregistrement pour l'On-boarding.
EMVS Master Data Guide
Documentation technique de chargement EMVS des informations produit et packaging.
Traduction EN/FR des formes galéniques
La terminologie du Product Master Data étant actuellement en anglais. Cette table utilise les traductions disponibles sur le site de l’EDQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé).
Modèle de Contrat de Licence OBP Connexion Provider
Contrat type de licence pour les fournisseurs de solution IT de connexion pour les OBP.
Enregistrement au NMVS Software Supplier Portal
L’enregistrement au NMVS Software Supplier Portal s’adresse aux éditeurs de solutions informatiques.
Intégration des alertes dans vos systèmes
Un accès direct pour toutes les alertes retournées par France MVS au format HTML.
Les informations de l'EVI
S'abonner aux alertes et informations sur le système européen et les NMVS.