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La sérialisation en Officine
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Qu'est-ce que la sérialisation ?
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"C’est l'un des deux dispositifs de sécurité avec le dispositif anti-effraction (DAE) qui permet de vérifier l'authenticité d'un médicament à toutes les étapes de la chaîne de distribution, notamment par les officines avant la dispensation aux patients et par les distributeurs en gros lors des retours de médicaments. La sérialisation permet de renforcer l'accès à des médicaments de qualité pour tous les patients."
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Pourquoi mettre en place ce système dans votre officine ?
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- Afin d'empêcher l'introduction de faux médicaments ou de vrais médicaments volés dans la chaine de distribution par la mise en place d'un identifiant unique dans le Datamatrix sur chaque boîte de médicament.
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- Pour renforcer la sécurité des patients et celle de la dispensation officinale afin de faire face à l'émergence de ces actions criminelles au niveau mondial et en Europe.
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La règlementation applicable aux pharmacies d'officines
depuis le 9 février 2019 :
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Conformément au Règlement Délégué 2016/161 de la Commission Européenne du 2 octobre 2015, les obligations relatives à la sérialisation et à la mise en place d'un dispositif anti-effraction (DAE) des conditionnements sont entrés en vigueur le samedi 9 février 2019.
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Les médicaments concernés sont ceux sur prescription médicale obligatoire pour la sérialisation et le DAE. Certaines exceptions sont précisées dans l'annexe 1 et 2 du règlement délégué.
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concrètement, chaque identifiant unique présent dans le Datamatrix doit être scanné avant dispensation pour vérification et désactivation dans une base de données nationale appelée France MVS.
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Sérialisation : une exigence pour s’assurer de la sécurité et de la qualité des médicaments dispensés aux patients
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