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la sérialisation entre dans les Bonnes Pratiques de Dispensation des Médicaments à l’officine :
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L’arrêté du 26 février 2021 modifie de façon substantielle celui du 28 novembre 2016 en introduisant notamment la lutte contre la falsification des médicaments dans les bonnes pratiques de dispensation prévues dans l’article 5121-5 du Code de la Santé Publique.
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Quelles sont les obligations à l’officine ?
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Une partie « 4. Les obligations en matière de lutte contre la falsification des médicaments » a été introduite dans l’annexe de l’arrêté et fait entrer les obligations du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015 dans les Bonnes Pratiques de Dispensation en précisant :
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« Les pharmaciens contribuent à la lutte contre la falsification des médicaments telle que prévue par les articles 54 et 54 bis de la directive du 8 juin 2011 et le règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. En France, tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sont concernés par cette réglementation (arti- cle R. 5121-138-1 du code de la santé publique) à l’exception de ceux listés à l’annexe 1 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. Sont également concernés par cette obligation certains médicaments sur prescription médicale facultative prévue à l’annexe 2 du règlement délégué 2016/161 du 2 octobre 2015. Tous ces médicaments comportent deux types de dispositifs de sécurité présents sur les boîtes de ces médicaments : un dispositif anti-effraction et un identifiant unique (article R. 5121-138-2 du code de la santé publique). Les pharmaciens vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l’identifiant unique. »
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Que faire en pratique ? et que dire à vos patients ?
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Aujourd’hui tous les médicaments à Prescription Médicale Obligatoire (PMO) disposent à la fois d’un numéro de série contenu dans le datamatrix permettant de désactiver chaque boîte lors de la dispensation et d’un dispositif d’inviolabilité. Les médicaments à Prescription Médicale Facultative (PMF) disposent eux du seul dispositif anti-effraction.
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- Vous devez dès que possible être connecté à France MVS pour être en mesure de vérifier et désactiver les médicaments à PMO. Pour cela consultez notre Newsletter du 2 février 2021 en cliquant ici.
- D’ores et déjà, afin de garantir une dispensation sécurisée pour l’ensemble des vaccins anti-Covid qui sont livrés à ce jour en officine, ceux-ci ont tous été déjà vérifiés et désactivés par les dépositaires ou les grossistes-répartiteurs. Si vous êtes déjà connectés au NMVS vous n’avez donc pas à désactiver ces médicaments.
- Si vous n’êtes pas encore connectés, et dans l’attente de la mise en place de votre solution, vous pouvez rassurer vos patients en leur expliquant que le dispositif est en place sur toutes les boîtes (identifiant unique et/ou dispositif anti-effraction), que tous les vaccins anti-covid sont déjà vérifiés et que cela sera effectif pour tous les médicaments à prescription médicale obligatoire pour sécuriser encore plus la distribution des médicaments en Europe.
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Sérialisation : une exigence pour s’assurer de la sécurité et de la qualité des médicaments dispensés aux patients
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