Nouvelle version des FAQ de l’EMVO

Une nouvelle version des Questions/Réponses de l’EMVO (V20.0 – Juin 2022) est désormais disponible dans le document pdf ci-dessous (les modifications par rapport à la version précédentes -v119- sont traduites et mentionnées ci-dessous). Vous pouvez également consulter ces FAQ en ligne à l’adresse suivante : https://emvo-medicines.eu/knowledge-database/

(820 ko) FAQ de l’EMVO V20.0.

“5.14 Est-il permis de vérifier l’authenticité de l’Identifiant Unique (IU) lorsque le produit n’est pas en possession physique ?

Réponse : Oui, mais uniquement en tant que vérification supplémentaire à l’article 20 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission.

L’article 20 de ce règlement impose aux Distributeurs en Gros de vérifier l’authenticité de l’identifiant unique (IU) pour au moins les médicaments en sa possession physique visés dans cet article, à savoir :

(a) les médicaments qui lui sont retournés par des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou par un autre Distributeur en Gros ;

(b) les médicaments qu’il reçoit d’un Distributeur en Gros qui n’est ni le fabricant, ni le Distributeur en Gros titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ni un Distributeur en Gros désigné par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, au moyen d’un contrat écrit, pour stocker et distribuer en son nom les produits couverts par son autorisation de mise sur le marché (Dépositaire)

Cette obligation est une exigence minimale. Par conséquent, un Distributeur en Gros peut vérifier l’authenticité d’autres produits d’autres origines que celles visées à l’article 20 via l’interface utilisateur lorsque le produit n’est pas en possession physique. Cette pratique doit être considérée comme un contrôle supplémentaire.

Elle ne dispense pas de l’obligation de vérifier l’IU une fois le produit en possession physique et ne peut donc pas la remplacer.

Dans ce contexte, il convient de souligner que seuls les fournisseurs autorisés situés dans l’UE peuvent mettre des médicaments sur le marché de l’UE. La vérification de l’Identifiant Unique des boites situés en dehors de l’UE ne remplace pas les vérifications d’importation et la certification des lots après importation par les fabricants autorisés.

Le HelpDesk EMVO est à votre disposition pour toutes questions (helpdesk@emvo-medicines.eu, tél : +32 2 657 00 08).