La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité. Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.
Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :
- un dispositif antieffraction ;
- un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.
Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018), précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France.
Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, ….) et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg). En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.
Liste des documents à télécharger :
(143 ko) Décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018)- (238 ko) Annexe I du Règlement Délégué
- (115 ko) Annexe II du Règlement Délégué