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DIRECTIVE ET RÈGLEMENT

Le 9 février 2019 les règles européennes relatives à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain ont été mises en application .
La directive européenne sur la sérialisation des médicaments 2011/62 du 8 juin 2011, dite « Médicaments falsifiés », prévoit en effet les mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne. Le règlement délégué (UE) 2016/161 précise l’ensemble des dispositions de cette directive.

Ces règles reposent sur la mise en place d’un dispositif anti effraction et d’un système informatisé d’authentification à apposer sur les conditionnements de médicaments soumis à prescription.

Concrètement, cela signifie que chaque boite de médicament soumis à prescription doit comporter un numéro de série, chargé dans un système de stockage de données.

Pour mettre en place ce système, le règlement délégué prévoit la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen (appelé EMVO, European Medicine Verification Organisation) et dans chaque Etat membre (NMVO, National Medicine Verification Organisation), chargés de gérer, respectivement le système au niveau européen (appelé EMVS European Medicine Verification System) et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).

Les représentants des industriels (LEEM, GEMME, LEMI) ont décidé de confier la mise en place du Règlement Délégué au CIP – Club Inter Pharmaceutique, au sein duquel a été créé, conformément aux dispositions de la législation européenne, une gouvernance, France MVO (France Medicine Verification Organisation) dont la responsabilité est de mettre en place, d’administrer et d’assurer la sécurité des données stockées et de faire fonctionner le système de vérification français appelé France MVS.

Les conséquences de la mise en œuvre de cette réglementation pour les industriels sont les suivantes :

  • Apposition de dispositifs d’authentification et d’anti-effraction sur les boites
  • Financement du développement et de la maintenance du système.