Directive et règlement

Le 9 février 2019 les règles européennes relatives à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain ont été mises en application .
La directive européenne sur la sérialisation des médicaments 2011/62 du 8 juin 2011, dite « Médicaments falsifiés », prévoit en effet les mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans l’Union européenne. Le règlement délégué (UE) 2016/161 précise l’ensemble des dispositions de cette directive.

Ces règles reposent sur la mise en place d’un dispositif anti effraction et d’authentification à apposer sur les conditionnements de médicaments soumis à prescription.

Concrètement, cela signifie que chaque boite de médicament soumis à prescription doit comporter un numéro de série, chargé dans un système de stockage de données.

Pour mettre en place ce système dit de traçabilité, le règlement délégué prévoit la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen (appelé EMVO, European Medicine Verification Organisation) et dans chaque Etat membre (NMVO, National Medicine Verification Organisation), chargés de gérer, respectivement le système au niveau européen (appelé EMVS European Medicine Verification System) et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).

Les représentants des industriels (LEEM, GEMME, LEMI) ont décidé de confier la mise en place du Règlement Délégué au CIP – Club Inter Pharmaceutique, au sein duquel a été créé, conformément aux dispositions de la législation européenne, une gouvernance, France MVO (France Medicine Verification Organisation) dont la responsabilité est de mettre en place, d’administrer et d’assurer la sécurité des données stockées et de faire fonctionner le système de vérification français appelé France MVS.

Les conséquences de la mise en œuvre de cette réglementation pour les industriels sont les suivantes :

• Apposition de dispositifs d’authentification et d’anti-effraction sur les boites
• Financement du développement et de la maintenance du système.

Pour cela, votre Maison mère (ou OBP pour On Boarding Partner) doit établir un contrat avec l’EMVO afin de pouvoir charger les informations requises dans le système européen (EMVS) et en ce qui vous concerne, votre société, exploitant d’AMM en France, va devoir établir un contrat avec France MVO en charge de l’hébergement et de l’administration des données de vos médicaments dans France MVS.

Pour plus d’information, notamment sur les conditions de chargement des données dans l’EMVS, nous vous invitons à vous rendre sur le site de l’EMVO : https://emvo-medicines.eu/

La contractualisation avec France MVO et le chargement de vos données dans l’EMVS sont des prérequis indispensables si votre société souhaite commercialiser en France des médicaments concernés par la directive.

Ainsi l’ensemble des informations de vos médicaments concernés par la sérialisation doivent être chargées dans le hub européen et redescendre dans France MVS où elles seront non seulement hébergées mais aussi administrées dans la cadre des différentes actions prévues par le règlement délégué.

Afin d’assurer la sécurité et la continuité de la distribution des médicaments, France MVO souhaite que les entreprises fournissant des médicaments concernés par la directive européenne soient tenues informées des missions de France MVO et des dispositions qu’elles doivent mettre en œuvre. Dans ce cadre, la prise de contact avec France MVO doit se faire aussi vite que possible afin qu’elles puissent préparer leur chaine de production pour que leurs médicaments contiennent les dispositifs anti effractions ainsi que l’identifiant unique.

Dans l’hypothèse où ce courrier ferait émerger d’autres questions, vous pouvez nous contacter en cliquant ici.

Patrick Oscar
General Manager France MVO