Qui est concerné ?
Tous les acteurs de la chaine de distribution du médicament ont un rôle dans la mise en œuvre de la Directive FMD (Falsified Medicine Directive).
L’accès et le rôle attribué à chaque professionnel de santé s’inscrit dans le cadre réglementaire de l’acte pharmaceutique.
Les professionnels de santé sont donc dans l’obligation de disposer d’un logiciel métier leur permettant de communiquer avec le système national de vérification des médicaments.
France MVS, c'est…
…le système national de vérification des médicaments pour la France.
Nommé France MVS, ce système est la base de données qui permet aux dispensateurs et grossistes-répartiteurs de vérifier l’authenticité des médicaments et de déclarer une boite unique comme indisponible à la vente par un autre professionnel de la chaine de distribution pharmaceutique.
France MVS est hébergé et développé par la société Arvato, société sélectionnée après un appel d’offre européen basé sur les exigences du Règlement Délégué (EU) 2016/161 et des autorités compétentes en France.
Ce système n’est accessible que par les professionnels de santé cités à l’Art. 25 du Règlement Délégué, dont l’habilitation de distribuer des médicaments aura été authentifiée de façon forte.
Comment accéder à France MVS ?
France MVS comprend les interfaces nécessaires pour donner accès, directement ou au moyen de logiciels, aux grossistes-répartiteurs, aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public et aux autorités nationales compétentes afin qu’ils puissent satisfaire aux obligations qui leur incombent en vertu du Règlement Délégué.
Ainsi, chaque acteur cité à l’Art. 25 du Règlement Délégué a la possibilité de se connecter via :
- Des interfaces utilisateurs graphiques qui offrent un accès direct au système, conformément à l’article 35 du Règlement Délégué.
Ces interfaces sont mises à disposition par le fournisseur du NMVS et permettent aux utilisateurs finaux des vérifications unitaires sans tenir compte des contraintes d’une dispensation / préparation. Selon les termes du règlement délégué, cette interface est un moyen d’accès de secours.
- Le logiciel métier utilisé par le dispensateur / grossiste-répartiteur : l’accès en mode nominal.
Pour cet accès, France MVS fournit les interfaces de développement et met à disposition des éditeurs de logiciels les spécifications techniques afin qu’ils intègrent l’accès au NMVS comme nouveau module du logiciel distribué aux clients soumis à cette nouvelle réglementation.
Outils de développement disponibles et enregistrement
Tous les acteurs de la chaine de distribution du médicament ont un rôle dans la mise en œuvre de la Directive FMD (Falsified Medicine Directive).
L’accès et le rôle attribué à chaque professionnel de santé s’inscrit dans le cadre réglementaire de l’acte pharmaceutique.
Les professionnels de santé sont donc dans l’obligation de disposer d’un logiciel métier leur permettant de communiquer avec le système national de vérification des médicaments.
Pour accompagner les fournisseurs de solutions informatiques aux dispensateurs et grossistes-répartiteurs, un Portail est disponible : le NMVS Software Supplier Portal.
Ce Portail, développé par le fournisseur du NMVS, Arvato, fournit aux éditeurs de logiciels équipant les acteurs cités à l’Art. 25 du Règlement Délégué :
- Un guide et la documentation expliquant étape par étape comment connecter le logiciel à France MVS.
- De l’information avec les spécifications techniques, des fichiers d’exemple et des interfaces d’implémentation pour développer correctement la solution.
- Un environnement de recette pour tester le système de bout en bout avant le déploiement.
- Des mises à jours et des actualités d’Arvato.
Tous les fournisseurs de solutions informatiques vendues aux pharmacies d’officine, pharmacies hospitalières, dépositaires ou distributeurs doivent s’enregistrer sur le “NMVS Software Supplier Portal“.
Si vous êtes votre propre fournisseur informatique (à savoir que vous avez développé en interne votre propre solution) vous devez également “vous inscrire sur ce portail“ (ce cas de figure peut se présenter par exemple pour un hôpital ou un distributeur).
