Vous pouvez consulter dans cette rubrique la Directive Européenne 2001/83/CE et le Règlement Délégué 2016/161 complétant cette directive.

Ressource/marche à suivre :

• Directive Européenne 2001/83/CE
• Règlement Délégué 2016/161

La connexion au NMVS est obligatoire pour tous les acteurs habilités à dispenser ou distribuer des médicaments sur le territoire Français (y compris DROM-COM). Cette connexion concerne également les exploitants n’ayant pas de dépositaires et qui assurent eux-mêmes la distribution de leurs médicaments.
Cette connexion passe par un enregistrement pour pouvoir vous authentifier et connecter votre logiciel au NMVS.

Ressource/marche à suivre :

Ce lien vous guidera pour procéder à cet enregistrement et/ou résoudre la plupart de vos problèmes de connexion : Support

Le système d’information de l’EMVS diffuse des alertes et des informations sur le système européen et les NMVS. Ces informations s’adressent essentiellement aux OBP, Distributeurs ou gestionnaires des NMVS de chaque pays, mais elles peuvent être utiles à tous pour comprendre par exemple des discontinuités de service lors de périodes données en raison d’opérations de maintenance sur l’EU Hub ou le NMVS.

Ressource/marche à suivre :

Pour consulter les informations mises à disposition par l’EVI, utilisez le lien ci-dessous. Nous vous recommandons fortement de vous inscrire à l’EVI pour ne recevoir que les informations liées à votre statut et en temps réel sans avoir à aller les consulter en ligne. https://emvo-medicines.eu/evi/

Pour vous connecter au NMVS et scanner des boîtes vous devez disposer d’un logiciel et d’un scanner. Le lien ci-contre vous donne les logiciels et éditeurs ayant développé des solutions pour les officines, les PUI et les distributeurs en gros : recherche des logiciels et éditeurs.

Tester votre matériel et notamment les scanners qui vous serviront à désactiver des boîtes de médicament est essentiel, en effet un scanner fonctionne « comme un clavier d’ordinateur » : il suffit qu’il soit mal réglé (AZERTY ou QWERTY) pour que votre logiciel vous renvoie des erreurs car incapable de bien interpreter un datamatrix !

Ressource/marche à suivre :

Le document que nous vous proposons s’adresse aux utilisateurs de scanners, aux éditeurs de logiciels et aux industriels du médicaments, son objectif est de :
– Permettre de comprendre ce que contient un Datamatrix et sa structure
– Permettre aux utilisateurs finaux de tester leur configuration informatique (scanner)
– Permettre à tous de comprendre, interpréter et résoudre les problèmes identifiés à ce jour.

• Documentation en Français
• Documentation en Anglais

Testing your equipment and in particular the scanners which will be used to deactivate boxes of medication is essential, indeed a scanner works similar to a computer keyboard: if it is incorrectly setup (AZERTY or QWERTY), your software will result in errors because it is unable to properly interpret a datamatrix!

Resource / Procedure:

This document is intended for scanner users, software editors and pharmaceutical manufacturers:
– Understand what a Datamatrix contains and its structure
– Allow end users to test their computer configuration (scanner)
– Allow everyone to understand, interpret and solve the problems identified so far.

• Documentation in French
• Documentation in English

Que puis-je faire avec mon scanner et mon logiciel ? Savez vous qu’il existe différents types de transactions comme Désactiver une boîte, Réactiver une boîte, Vérifier une boîte, …

Ressource/marche à suivre :

• La fiche de synthèse n°2 sur les dispositifs de sécurité vous explique les différents types de transactions.
• Pour obtenir des informations plus détaillées sur ces dernières et le fonctionnement du système, vous pouvez consulter le document technique de référence (fiche technique n°3).

Se former sur le fonctionnement du système et important pour le comprendre et l’utiliser de façon optimale.
3 grandes catégories d’alertes peuvent être renvoyées lors d’un scan : des messages d’information, des alertes techniques et des alertes de falsification potentielle. Les connaitre est essentiel pour pouvoir les gérer.

Ressource/marche à suivre :

France MVO a développé 3 supports pour vous permettre de vous former :

• Une fiche de synthèse pour comprendre les grand principes du système
• Une documentation technique sur l’ensemble des alertes et leur description/interpretation
• Un outil d’analyse en ligne qui vous permet d’identifier rapidement la nature d’une alerte, sa signification et la marche à suivre suite à son déclanchement.

Training on how the system works is important to understand and use it optimally.
3 main categories of alerts can be returned during a scan: information messages, technical alerts, and potential falsification alerts. Knowing them is essential to be able to manage them.

Resource / Procedure:

France MVO has developed 3 supports in french to allow you to train:

• A summary sheet to understand a the main principles of the system.
• A technical documentation on all the alerts and their description/interpretation.
• An online analysis tool that allows you to quickly identify the nature of an alert, its meaning, and the steps to take following its triggering.

Les alertes de falsification potentielle (ou alertes L5) doivent absolument être connues et identifiées pour être correctement gérées. Dans la plupart des cas le problème pourra être rapidement identifié, d’autant plus vite que vous avez assimilé les principes de ces alertes.

Ressource/marche à suivre :

Le synoptique des alertes L5 est un tableau récapitulant pour chaque alerte L5 sa signification et le type de transaction pouvant la déclencher.
Ce tableau pourra être utilisé en complément de la fiche de synthèse n°2  pour obtenir des informations plus détaillées dans des cas spécifiques : Fiche de synthèse n°3 

Déclarer une alerte de type L5 (falsification potentielle) est obligatoire et simple :
– Vous devez vérifier que cette dernière n’est pas liée à un problème lié à votre logiciel métier (erreur systématique ou scanner mal configuré).
– Il vous suffit ensuite d’adresser à France MVO un photo du Datamatrix et des des informations en clair sur la boîte ayant déclanché cette alerte.

Ressource/marche à suivre :

– Pour vérifier la nature d’une alerte L5, utilisez l’outil d’analyse des alertes.
– Pour déclarer une alerte L5, suivez la procédure décrite dans l’outil de déclaration des alertes L5, vous devez suivre la procédure décrite dans la fiche technique n°6.

En cas de déclenchement d’une alerte L5, la boite ne peut pas être dispensée avant qu’une investigation ne soit réalisée. En attendant les résultats de celle-ci, la boite doit être écartée dans une zone dédiée et identifiée dite « zone de quarantaine ». Cette zone devra idéalement être éloignée du reste du stock pour éviter tout risque de confusion. Idéalement, la zone de quarantaine devra être sous clé. Dans les cas où c’est possible, la quarantaine physique peut-être complétée par une quarantaine informatique (boite sortie du stock, emplacement bloqué, etc)…

Ressource/marche à suivre :

Pour tout savoir sur la gestion d’une quarantaine (quand, comment, que vérifier avant, comment se faire rembourser…) merci de consulter notre document de référence.