Grossistes-Répartiteurs (67)

À compter du 9 février 2019 pour tous les médicaments concernés par le champ de la sérialisation et libérés par le pharmacien responsable à partir de cette date (Art 48 du Règlement Délégué (UE) 2016/161).

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Les codes à barres matriciels 2D sont déjà présents sur les conditionnements de tous les médicaments. Les informations sur l’identifiant unique seront intégrées dans le Datamatrix au plus tard le 9 février 2019.
À partir du 9 février 2019, les médicaments libérés avant cette date et rentrant dans le champ d’application, seront autorisés sur le marché jusqu’à épuisement des stocks et dans la limite des dates de péremption correspondantes. Tous les médicaments libérés dans la chaine à partir de cette date devront être conformes à la Directive européenne.

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Le Règlement Délégué 2016/161 ne prévoit pas le lien entre les systèmes nationaux de rappel/retrait de médicaments et le système de répertoires.

De telles connexions peuvent être envisagées par les entités juridiques gérant les différents systèmes et le répertoire, sur une base volontaire.

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Le wholesaler recouvre tous les types de distributeurs en gros (cf définition à l’article 1er §17 de la Directive européenne 2001/83 CE) non seulement les grossistes-répartiteurs et les dépositaires sur le territoire français (cf R.5124-2 du CSP). Le « wholesaler » est un distributeur au sens large. Les activités et obligations dans le cadre de la sérialisation, ainsi que l’organisation entre les différents types d’acteurs sont des points sur lesquels des clarifications restent à apporter dans notre pays.

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Le Règlement Délégué prévoit l’apposition :

  • Du Code Produit (PC)
  • Du numéro de série (SN)
  • Du numéro national de remboursement, non applicable sur le territoire français
  • Du numéro de lot
  • De la date de péremption

L’identifiant unique comprend sur le territoire français le Code Produit, le Numéro de Série, le numéro de lot et la date de péremption.nCes éléments sont d’une part inclus dans un code bidimensionnel Data Matrix, et d’autre part imprimés en clair sur le conditionnement (sauf si la somme des deux dimensions les plus longues de l’emballage est égale ou inférieure à 10cm).

Le Code de la santé publique prévoit actuellement à l’Article R5121-138 (13) d’imprimer en plus le numéro d’autorisation du médicament sur le conditionnement.nLe CIP est en charge de fournir la structuration des informations à encoder dans le Datamatrix, et va prochainement éditer un document explicatif sur le sujet.

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L’expression API (Application Programming Interface) fait référence à une interface logiciel/logiciel consistant en un ensemble d’instructions de programmation et de normes utilisées par un logiciel pour demander à un autre logiciel de réaliser une tâche. Les instructions de programmation et les normes sont définies par le logiciel appelé.

Dans le contexte du Règlement Délégué (UE) 2016/161, l’expression fait référence aux instructions de programmation et aux normes permettant au logiciel des personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au public, aux dépositaires, aux grossistes-répartiteurs et aux autorités nationales compétentes d’interroger le système de stockage.

L’expression web GUI (Graphical User Interface) fait référence à une interface homme/ordinateur qui permet aux utilisateurs d’interagir avec un logiciel ou une base de données à l’aide d’icônes graphiques et d’indicateurs visuels sans recourir à un langage de programmation complexe.

L’article 35 (1) (i) restreint l’utilisation d’un web GUI par les dépositaires, les grossistes-répartiteurs et les personnes autorisées à fournir des médicaments au public dans le cas très spécifique d’une défaillance de leur propre logiciel. En pratique, on peut considérer que :

  • les dépositaires, les grossistes-répartiteurs et les personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au public doivent utiliser leur propre logiciel pour se connecter à leur répertoire national, vérifier l’authenticité d’une spécialité et en décommissionner l’identifiant unique
  • et ils ne devraient utiliser l’interface graphique aux fins ci-dessus exclusivement que lorsque leur logiciel ne fonctionne pas.
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Il ne peut être délivré. Un datamatrix non conforme, c’est un produit non conforme.
La procédure doit être élaborée par l’ensemble des parties prenantes.

Toutefois si les informations en clair sur la boite ne sont pas altérées, les spécificités fonctionnelles prévoient de pouvoir rentrer les informations requises manuellement pour pouvoir vérifier le statut du produit.

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Oui. Conformément à l’article 22 a. du Règlement Délégué, ils doivent obligatoirement être désactivés par le propriétaire des médicaments responsable de l’exportation hors UE (laboratoire pharmaceutique, exportateur…) avant de quitter physiquement l’UE.

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L’article 40 du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161 ne s’appliquera pas aux rappels au niveau des patients, en effet le champ d’application de l’acte délégué ne s’étend pas au-delà de la dispensation du médicament.

Lorsqu’un médicament est rappelé au niveau de la pharmacie dans un État membre et au niveau de la distribution en gros dans un autre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit personnaliser les informations relatives qu’il doit fournir dans les référentiels nationaux/supranationaux conformément à l’article 40, point c).

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Oui car ils entrent dans le champ de la Directive européenne.

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Non, ce sont des éditeurs différents. Arvato est le fournisseur informatique qui se charge du développement de France MVS. Il n’a aucune responsabilité dans le développement des logiciels métiers des utilisateurs finaux.

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Oui, lorsque les dimensions de la boîte le permettent.

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Oui, Mais la France a fait le choix de n’avoir qu’un répertoire national.

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Non.

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Oui, dès que le laboratoire a finalisé la procédure d’On Boarding.

Toutefois, si des identifiants uniques ont été apposés sur les boîtes avant la mise en œuvre du système national, il faudra a posteriori télécharger les fichiers d’identifiants uniques dans le HUB européen dès que le NMVS sera opérationnel.

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Non. Tous les conditionnements sur le territoire français portent un seul datamatrix conformément au Règlement Délégué européen.

Il est possible dans tous les cas d’y ajouter volontairement un second code barre, mais seulement unidimensionnel dès lors qu’il n’affecte pas la lisibilité du code bidimensionnel, et qu’il n’est pas utilisé pour identifier et authentifier les médicaments.nLes détenteurs d’AMM/AIP sont encouragés à exploiter l’espace de stockage disponible sur le Data Matrix pour inclure les informations qu’ils incluraient autrement dans le code QR.

Cela permettrait de minimiser le nombre de codes-barres sur les boîtes et réduirait le risque de confusion quant au code barre devant être scanné.

Une attention particulière doit être faite afin que les robots utilisés soit dans les officines soit dans les PUI hospitalières ne soient pas perturbés par l’existence de plusieurs codes qui génèrent des rejets lors de la lecture.

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Il s’agit de groupes métiers réservés aux professionnels concernés.

Si vous êtes intéressé par l’un de ces groupes vous pouvez nous contacter.

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Oui, certains établissements de santé (Art 25) et professionnels ou institutions (exemptions de l’Art 23 du Règlement Délégué 2016/161) ne sont pas obligés de désactiver au moment même de la vente. Les établissements de santé peuvent désactiver entre la livraison du produit et sa délivrance au patient ; les professionnels exemptés selon la législation nationale prise en vertu de l’Art 23 reçoivent des médicaments dont les identifiants uniques ont été désactivés par leurs fournisseurs (Art 25 du Règlement Délégué).

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Conformément à l’article 54, point o), de la Directive européenne 2001/83/CE et à l’article 3, paragraphe 2, point 2, du Règlement Délégué (UE) 2016/161, un dispositif antieffraction doit permettre de vérifier si le médicament a été altéré sans autre mention complémentaire ni précision.

La norme CEN EN 16679: 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutique.

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Oui il s’agit du règlement délégué qui édicte le principe de transposition en loi dans chaque pays. Vous trouverez dans le décret du 31 décembre 2012 que cela a été repris dans le CSP.

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Il faut un délai de 15 jours maximum à partir du moment où vous avez validé votre enregistrement. Ceci est lié au nombre de dossiers que nous avons à vérifier et à valider. Vous recevrez dans cette période un mail comprenant votre certificat, puis dans les 2 jours suivants par courrier le mot de passe et l’identifiant vous permettant de vous connecter. Vérifier que ce mail ne soit pas dans les SPAM et que votre système ne soit pas équipé d’un système de filtrage de type captcha.

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Concernant le courrier et le document d’ouverture de la PUI il y a eu une confusion dans la version du courrier envoyé et ce document n’est pas nécessaire. Comme on peut le voir sur le site de France MVO, le seul document à télécharger en passant par le formulaire sans code d’accès est le scan de la carte CPS pour valider que c’est bien le pharmacien gérant qui a fait l’enregistrement.
Le navigateur internet ou une version trop ancienne peut modifier l’affichage ; il est recommandé d’utiliser un navigateur récent.

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Si vous êtes un « Utilisateur final » (Dépositaire, Grossiste-répartiteur, Officine, PUI d’hôpital) vous vous enregistrerez sur France MVS lors de votre première connexion qui donnera lieu à des vérifications de sécurité prévues dans une procédure spécifique.

Les exploitants ne seront pas connectés à France MVS en revanche ils doivent s’enregistrer en se connectant sur : https://www.sws-nmvs.eu/register pour initier la démarche de contractualisation qui concerne l’hébergement et la gestion de leurs données de sérialisation dans France MVS.

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Le Pharmacien Gérant a reçu ainsi que le directeur de l’établissement un courrier pour expliquer et initier la démarche à suivre.
Ce courrier a été envoyé semaine 51, il est recommandé de l’attendre pour disposer du code permettant d’avoir une procédure facilitée sans avoir à télécharger de documents justificatifs.
Voici le lien pour l’enregistrement : https://www.france-mvo.fr/enregistrement-utilisateurs-finaux/

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Le certificat se trouve dans le répertoire où vous l’avez sauvegardé lors du processus d’installation. Si vous n’avez pas choisi un répertoire particulier, le certificat se trouve probablement dans le répertoire « Téléchargements » avec l’extension « .P12 ».
Vous n’avez pas nécessairement besoin de récupérer le certificat – il faut juste ne pas le supprimer de votre répertoire téléchargement.
Il est nécessaire que vous contactiez votre éditeur de logiciel car la suite du processus doit se faire dans votre logiciel lors de la première connexion à France MVS ainsi que le changement du mot de passe initial.

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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France.

Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …) et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg). En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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Non. Pour tous les acteurs faisant de l’export, il est précisé que l’objectif de l’Article 22 est d’assurer la désactivation des identifiants uniques en cas de sortie du territoire de l’UE, afin d’éviter que des codes actifs ne soient exploités par des trafiquants.
Il ne s’applique donc pas si les médicaments restent dans le territoire de l’UE.

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Concernant le code et le Datamatrix d’une manière générale, il n’y aura que 4 informations :

  • Le code produit et 1 seul
  • La date d’expiration
  • Le numéro de lot
  • Le numéro de série

Pour les packs multi pays, il y a un groupe de travail en France et une phase expérimentale devrait être mise en place avec en particulier l’utilisation d’une table de correspondance GTIN/CIP14.

Le code CIP13 reste le code utilisé par la CNAM pour la facturation.
Le code CIP14, c’est-à-dire le code CIP13 avec un 0 devant est un code à « structure GTIN » dont la clé de contrôle répond aux mêmes règles de calcul que celle d’un GTIN.

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La question 6.6 du Q&A de la CE est libellée ainsi :

6.6. Question: Is it acceptable for hospitals/hospital pharmacies to subcontract their decommissioning obligations to wholesalers?

Answer: No. However, there are possible scenarios, compatible with Regulation (EU) No 2016/161, where wholesalers could facilitate the decommissioning operation of hospitals (illustrative examples only, list not exhaustive):

  • Wholesalers could scan the packs in the hospital consignment to acquire the information on the UIs and encode such information into an aggregated code. Decommissioning would then be performed by the hospital by scanning the aggregated code. The only equipment needed for this operation would be a hand-held scanner and a computer (connected to the national repository).
  • Wholesalers could acquire the information on the UIs in the hospital consignment and make this information available to the hospital, by secure means. The hospital would then use such information to perform the decommissioning (without having to physically scan the packs).

Il y a 3 points distincts :

  1. Le distributeur en gros ne peut pas décommissionner pour le compte des hôpitaux (c’est ce qui est dans la question).
  2. Le distributeur en gros peut scanner les identifiants uniques pour les incorporer dans un code agrégé, le décommissionnement étant effectué par l’hôpital en scannant le code agrégé.
  3. Le distributeur en gros peut récupérer les identifiants uniques (en les scannant) et mettre ces informations à la disposition des hôpitaux par un moyen sécurisé, informations que l’hôpital pourra réutiliser pour décommissionner les packs sans les scanner individuellement.
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Ils sont obligatoires sur les étiquetages de tous les médicaments – même ceux ne portant pas de dispositifs de sécurité – mais ne doivent pas nécessairement être placés à côté du Datamatrix. (Article R5121-138 (8) et (9) du Code de la Santé Publique).

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Non, le Règlement Délégué ne donne aucune indication à ce sujet.

L’identifiant unique comprend:

  • le Code Produit (taille limitée à 50 caractères),
  • le Numéro de Série (taille limitée à 20 caractères),
  • le numéro de lot,
  • et la date de péremption.
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Le considérant 20 du Règlement Délégué donne la possibilité de donner des codes agrégés permettant la vérification simultanée de plusieurs identifiants uniques à condition de respecter les dispositions du Règlement Délégué 2016/161 : vérification de l’authenticité des conditionnements avant dispensation au patient.
Ceci a été rappelé dans la dernière version du Q&A de la Commission.

Cependant, les systèmes de répertoire européen et français ne sont pas en capacité de reconnaître et traiter les codes agrégés. Les dispositifs prévus ne permettront donc pas de gérer l’agrégation en établissant un lien avec les identifiants uniques de chaque boîte.

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La procédure doit être élaborée par l’ensemble des parties prenantes et sera traitée dans le groupe de travail « Gestion des anomalies ».

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L’article 10 prévoit que lorsqu’ils vérifient les dispositifs de sécurité, les grossiste répartiteurs vérifient à la fois l’authenticité de l’identifiant unique et l’intégrité du dispositif antieffraction.

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Non. S’ils sont sérialisés, ils doivent être désactivés avant expédition.

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Le pouvoir des États membres est limité à la possibilité d’étendre et non de restreindre les dispositions des Directives européennes.

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Oui.

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La règle : Essais cliniques avec produit pour lequel une AMM n’a pas encore été délivrée :  hors champ de la sérialisation (Q&A 1.6).

Pour les médicaments avec AMM :    ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2001/83 / CE et du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission jusqu’à ce qu’il soit connu quel lot / unité sera utilisé pour des essais de recherche et de développement. En pratique, un lot de médicament expérimental autorisé ou de médicament auxiliaire autorisé = hors champ sérialisation si on sait au moment de la fabrication que le lot entier est fabriqué pour être utilisé dans des essais cliniques.

Plusieurs situations sont résumées dans la Q&A 1.6:

  • Essais clinique avec produits ayant une AMM et en PMO, ils doivent être sérialisés
  • Essais clinique avec produits sans AMM pas de sérialisation
  • Essais clinique dans un  kit fourni par l’industriel : les produits à l’intérieur de ce kit devront avoir été désactivés avant de les mettre dans le kit. Art 16.2 RD
  • Un lot de produit dans la PMO et ayant déjà une AMM peut ne pas être sérialisé par l’industriel s’il sait au moment de la production que tout le lot va servir à un essais clinique (Q&A 1.6) :

Si la totalité du lot est destiné aux essais cliniques, il peut ne pas être sérialisé. En-dehors de cette situation (par exemple, une partie du lot est destiné à être utilisé dans un essai clinique), le lot de ce médicament ayant une AMM doit être sérialisé  cf. Q&A 1.6.

 Pour la désactivation des UI, il y a deux articles clefs au sein du RD :

  • article 16.2.RD (fabricants et importateurs avant de reconditionner ou de réétiqueter le médicament pour l’utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé)
  • article 25.4.c :  personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, ici les pharmacies à usage intérieur ; à compléter avec l’article L5126-7 CSP .

L’exception concernant « les grossistes » qui désactivent  est prévu à l’article 23 g) « universités et autres établissements d’enseignement supérieur qui utilisent des médicaments à des fins de recherche et d’éducation, à l’exception des établissements de santé.

Pour les CRO, ils ne font pas partie des end users :  il s’agit “d’ayant-droits” : cf. R.5124-3-1 & R.5124-45 14° CSP.

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Non. Tous les conditionnements y compris les plus petits, doivent porter un code bidimensionnel.

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Non. Les règles s’appliquent uniquement aux médicaments à usage humain.

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Les médicaments anesthésiques locaux destinés à l’usage professionnel des chirurgiens-dentistes et des médecins stomatologistes (“praticiens de l’art dentaire”) sont des médicaments soumis à PMO et entrent dans ce cadre dans la “sérialisation”.

Le règlement délégué européen en son article 23 c) et, en FRANCE, l’article R.5124-43 2° et 4° CSP prennent en compte et prévoient la distribution directe par les distributeurs en gros à ces praticiens, ce qui implique une désactivation au niveau du distributeur en gros de ces médicaments.

La “sérialisation” apporte aux praticiens la garantie d’origine et d’authenticité des médicaments acquis par la chaîne légale d’approvisionnements, ce qui constitue un des éléments de sécurité sanitaire dans les soins apportés aux patients.

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Un médicament rentrant dans la PMO devra être sérialisé, inversement un médicament sortant ne devra plus l’être au moment de la libération.

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Le Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 ne modifie pas les dispositions nationales régissant le retour des médicaments des pharmacies et des hôpitaux. La règlementation des retours de médicaments, y compris leurs aspects financiers, reste de la compétence nationale.

La procédure doit encore être élaborée par l’ensemble des parties prenantes.

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Oui pour les transactions « Mixed Bulk » G195 & G196.

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Il faut se référer au fichier Excel « TD-001 BP 1.0 Interface Description – G100 Distributor Transactions.xlsx » – l’onglet « I8 Mixed Bulk » et sa réponse dans l’onglet « O2 Response ».

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Dans la pratique, il s’agit d’un répertoire ayant une fonction “nationale” pour plus d’un État membre.

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Les premiers tests ont lieu dans le courant du 1er trimestre 2018. Les phases de qualification ont eu lieu au cours du 2ème trimestre 2018.

Une phase dite « hypercare » sera mise en place à partir de la date de business Go live qui sera annoncée officiellement par France MVO et l’EMVO. Cette phase permettra d’effectuer une surveillance des packs sérialisés depuis le chargement dans le hub européen jusqu’au premiers utilisateurs connectés au système.

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Les médicaments déjà libérés qui restent dans le circuit de distribution sans modification de leur conditionnement devront être désactivés lors de la dispensation.
Les nouveaux lots libérés devront répondre au champ d’application selon le nouveau décret publié.

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En cas d’absence de conditionnement secondaire (flacons par exemples), le médicament reste soumis à la Directive européenne. Le conditionnement primaire doit porter les dispositifs de sécurité. Chaque unité doit être sérialisée individuellement.

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Une telle situation est très suspecte car cela indique que le pack n’est pas conforme à la législation et peut potentiellement être une falsification. L’exploitant et les autorités doivent être immédiatement contactés.

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Il faut distinguer le code reçu pour effectuer l’enregistrement administratif sur le site de France MVO du code qui va être envoyé par voie postale suite à la validation de cet enregistrement et aux vérifications de France MVO.
Le Password demandé lors de la connexion est le mot de passe qui figure dans la lettre postale envoyé après la validation de l’enregistrement administratif. Le TAN envoyé dans le message électronique doit être saisi plus tard dans le processus et non pas sur l’écran de connexion.
Il est nécessaire que vous contactiez votre éditeur de logiciel si nécessaire car c’est lui qui connait les spécificités de son logiciel.

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Les Départements d’outre-mer (DOM) doivent appliquer le CSP. Il n’y a pas d’adaptation prévue.

La Polynésie française et la Nouvelle Calédonie (collectivités d’outre-mer) sont pleinement compétentes en matière de santé. Le CSP n’y est pas applicable.

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Les boîtes de médicaments devant porter les dispositifs de sécurité (identifiant unique pour la sérialisation + système antieffraction) ne pourront pas être libérées pour une commercialisation en France, ou en Europe si elles n’en portent pas à partir du 9 février 2019.

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Pour pouvoir se connecter au répertoire France MVS qui héberge les données de sérialisation des médicaments soumis au champ d’application et distribués en France il faut disposer d’un logiciel spécifique (logiciel spécifique ou adaptation du logiciel pré existant dans la PUI). Il s’agit donc du logiciel qui gère la sérialisation et qui est validé par France MVO.
La liste de ces logiciels, qui est mise à jour de façon hebdomadaire, est consultable via le lien suivant : https://www.france-mvo.fr/liste-editeurs-logiciels-france-mvs/

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Ce temps est fixé à 300 ms maximum pour l’interrogation d’un répertoire national. Lorsque l’opération de vérification/désaffectation nécessite l’interrogation de plusieurs répertoires dans le système global, par exemple en cas de vérification transfrontalière, le temps de réponse maximal est obtenu en multipliant le temps de réponse maximal d’un répertoire (300 ms) par le nombre des répertoires impliqués dans la requête – par exemple, le temps de réponse maximum pour une requête impliquant le référentiel national A, le Hub européen et le référentiel national B serait de 900 ms.
Ce temps de réponse du système n’inclut pas le temps nécessaire aux transit des données de la requête pour passer d’un référentiel à l’autre (ce dernier dépendant de la vitesse de la connexion Internet).

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Les autres acteurs (Grossiste répartiteurs, Dépositaires pharmaceutiques, Pharmacies, …) peuvent travailler sur l’environnement de test qui est mis à disposition de leurs éditeurs informatiques en se connectant à la plateforme Arvato via le lien suivant : https://share.arvato-systems.de/customer/NMVS .

Cette connexion nécessite une procédure d’enregistrement préalable pour des vérifications en termes de sécurité.

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Ce sont les utilisateurs finaux qui pourront se connecter (pharmaciens d’officine, pharmaciens d’hôpitaux, distributeurs en gros, autorités nationales compétentes).

L’accès se fera via les logiciels métiers de ces utilisateurs. Des mises à jour ou un équipement informatique spécifique seront nécessaires et seront fournis par les éditeurs de logiciels.

Les spécificités techniques sont mises à la disposition des éditeurs de logiciels après s’être enregistré sur le portail d’Arvato via le lien disponible sur le site de France MVO : https://www.france-mvo.fr/enregistrement-et-solutions-de-developpement-pour-les-editeurs-de-logiciels/.

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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

 

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France :

  • Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …)
  • et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg).

En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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  • Les médicaments à prescription obligatoire, sauf annexe I du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 : homéopathie, générateurs de nucléotides, kits, précurseurs de radionucléides, médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste, tests pour affections allergiques, extraits d’allergènes à code ATC précisé dans le Règlement Délégué.
  • Les médicaments non soumis à prescription appartenant à l’annexe II du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 : oméprazole.
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La Directive européenne 2011/62/UE institue un code communautaire en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

La Directive européenne 2011/62/UE a été transposée en droit français par l’ordonnance n°2012/1427 du 19 décembre 2012, le décret n°2012/1562 du 31 décembre 2012 et le décret no 2018-291 du 20 avril 2018.

Les articles 54 O) et 54 B) de la Directive européenne 2011/62/UE relatifs à l’apposition de dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments restent à mettre en œuvre trois ans après la publication d’un acte délégué sur les modalités de mise en œuvre du dispositif.

L’acte délégué (Règlement Délégué n° 2016/161 (UE) a été publié le 9 février 2016. Il s’applique directement sur le territoire français, comme tout Règlement Délégué, et ne nécessite pas de transposition. Le système devra donc être mis en œuvre le 9 février 2019.

À la lueur des précisions apportées par le Règlement Délégué, il est possible que le décret 2012 soit revu prochainement afin de revoir certains points.

Le champ d’application a été revu dans le décret no 2018-291 du 20 avril 2018. La Directive européenne 2011/62/UE impose l’identification et l’authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement :

  • identification individuelle des boites (sérialisation),
  • vérification de l’absence d’effraction (dispositif inviolabilité).
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  • L’EMVO (European Medicines Verification Organization) :
    Il existe au niveau de l’Union Européenne un EMVO, une organisation composée de membres représentants les associations (EFPIA, Medicines For Europe, EAEPC, PGEU, GIRP, EAHP, HOPE), qui est l’organe de gouvernance européen en charge du déploiement du système au niveau européen, notamment la gestion du hub européen.
    L’EMVO gèrera et pilotera l’EMVS (European Medicines Verification System).

 

  • Le NMVO (National Medicines Verification Organization) :
    France MVO est composé de l’ensemble des acteurs de la chaine de distribution du médicament (exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers, la Direction Générale de la Santé).
    La Directive européenne requiert la mise en place d’un organe de gouvernance national en charge de la gestion du système et de la base de données nationale, créé par les laboratoire pharmaceutique et les titulaires d’AMM/AIP. Il doit prendre la forme d’une organisation à but non lucratif.
    La France a choisi le CIP qui a modifié ses statuts pour créer en son sein le CIP Sérialisation. La structure a pris le nom de « France MVO ».
    Les dépositaires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les laboratoires pharmaceutiques, les pharmaciens d’officine et de l’hôpital ont missionné leurs organisations professionnelles afin de constituer cette structure et de les y représenter.

 

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De manière symétrique, chaque Etat membre doit se doter d’un système d’authentification des boites de médicaments (NMVS) et d’un organe de gouvernance pour administrer ce système (France MVO).

Les données de sérialisation issues des systèmes nationaux (NMVS) transiteront via le système européen (EMVS).

Le NMVS est le système de répertoire qui héberge les informations relatives à la sérialisation des médicaments sur le territoire français et qui proviennent de l’EMVS où elles auront été préalablement chargées par les MAH / AIP.

Le GEMME, le LEEM et le LEMI en concertation avec l’ensemble des acteurs du médicament ont choisi Arvato comme prestataire informatique chargé de mettre en place le système.
Ce prestataire a été présélectionné par l’EMVO pour sa conformité aux spécifications européennes (BluePrint).

En France, le système a pris le nom de « France MVS ». Il devrait être opérationnel au moins 6 mois avant février 2019.

Les rôles du NMVS sont les suivants :

  • Héberger les données de sérialisation des médicaments autorisés sur le marché français.
  • Recevoir les données nouvelles et révisées en provenance du Hub européen.
  • Gérer les accès différenciés par type d’intervenant dans le système.
  • Permettre la vérification du statut des médicaments par scan des données du DataMatrix par l’ensemble les acteurs de la chaîne pharmaceutique.
  • Servir de plate-forme d’actualisation du statut des médicaments (voir cas particuliers).
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L’ensemble des données du système n’est accessible qu’à la seule autorité compétente à des fins de supervision du fonctionnement des répertoires, de remboursement, de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie (Directive européenne 2011/62).

Le contrat entre France MVO et le prestataire Arvato prévoit une interdiction pour le prestataire du NMVS d’utiliser les données du système. C’est une clause essentielle du contrat.

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Non. Il n’est pas prévu que le patient vérifie son étui, cette tâche revient aux professionnels de santé de la chaine de distribution du médicament.

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Oui, en réponse aux obligations spécifiées dans les Articles 40 et 41 du Règlement Délégué européen, ils ont la possibilité de déléguer une part de leurs obligations à une tierce partie, par le biais d’un accord écrit.

Cependant, les détenteurs d’AMM/AIP restent légalement responsables de ces actions.nConcernant la sous-traitance en général, il est possible d’organiser les différentes étapes (de la génération des numéros de série à la fabrication des boîtes sérialisées, puis le chargement des numéros de série dans le Hub européen), en ayant recours à des tiers.

Dans ce cas, il convient de recourir à des contrats de délégation entre les acteurs impliqués.

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L’Article 8 du Règlement Délégué prévoit pour les laboratoire pharmaceutique la possibilité d’inclure des informations additionnelles à celles contenues par l’identifiant unique dans le code bidimensionnel, lorsque cela est autorisé par les autorités compétentes (la position de la France reste à préciser).

Les informations doivent être constantes et utiles pour le patient, et ne doivent pas contenir d’éléments promotionnels et ne pas nuire à la bonne lecture des informations obligatoires.

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Il n’y a pas de date limite autre que le 9 février 2019 pour la mise sur le marché des nouveaux conditionnements. Nous recommandons cependant à toutes les parties prenantes de progresser le plus rapidement possible en raison des différents aspects à prendre en compte :

  • enregistrement auprès de l’EMVO du On Boarding Partner (OBP) et connexion à l’EMVS, adaptation des lignes de production, révision processus internes, équipement informatique ;
  • enregistrement de l’exploitant auprès de France MVO.
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