Patients (23)

À compter du 9 février 2019 pour tous les médicaments concernés par le champ de la sérialisation et libérés par le pharmacien responsable à partir de cette date (Art 48 du Règlement Délégué (UE) 2016/161).

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Le Règlement Délégué 2016/161 ne prévoit pas le lien entre les systèmes nationaux de rappel/retrait de médicaments et le système de répertoires.

De telles connexions peuvent être envisagées par les entités juridiques gérant les différents systèmes et le répertoire, sur une base volontaire.

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Il ne peut être délivré. Un datamatrix non conforme, c’est un produit non conforme.
La procédure doit être élaborée par l’ensemble des parties prenantes.

Toutefois si les informations en clair sur la boite ne sont pas altérées, les spécificités fonctionnelles prévoient de pouvoir rentrer les informations requises manuellement pour pouvoir vérifier le statut du produit.

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L’article 40 du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161 ne s’appliquera pas aux rappels au niveau des patients, en effet le champ d’application de l’acte délégué ne s’étend pas au-delà de la dispensation du médicament.

Lorsqu’un médicament est rappelé au niveau de la pharmacie dans un État membre et au niveau de la distribution en gros dans un autre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit personnaliser les informations relatives qu’il doit fournir dans les référentiels nationaux/supranationaux conformément à l’article 40, point c).

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Oui car ils entrent dans le champ de la Directive européenne.

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Oui, lorsque les dimensions de la boîte le permettent.

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Oui sur une base volontaire, il est recommandé d’anticiper cette démarche.

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Conformément à l’article 54, point o), de la Directive européenne 2001/83/CE et à l’article 3, paragraphe 2, point 2, du Règlement Délégué (UE) 2016/161, un dispositif antieffraction doit permettre de vérifier si le médicament a été altéré sans autre mention complémentaire ni précision.

La norme CEN EN 16679: 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutique.

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Oui il s’agit du règlement délégué qui édicte le principe de transposition en loi dans chaque pays. Vous trouverez dans le décret du 31 décembre 2012 que cela a été repris dans le CSP.

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La directive européenne 2011/62/UE du 8 juin 2011 relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis de la directive n°2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain, l’obligation de doter certains médicaments de dispositifs de sécurité pour permettre, la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Cette directive renvoie la mise en œuvre de ces nouvelles obligations à un acte délégué de la Commission européenne qui a été publié le 9 février 2016 au Journal officiel de l’Union européenne (règlement délégué européen 2016/161 du 2 octobre 2015) et qui s’appliquera à compter du 9 février 2019.

Ces dispositifs de sécurité obligatoires, pour certains médicaments, sont de deux types :

  • un dispositif antieffraction ;
  • un identifiant unique (« sérialisation »), correspondant à un numéro de série.

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (JO du 22 avril 2018) précise le champ d’application de l’identifiant unique (sérialisation) en France.

Il concerne tous les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire sauf ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué (médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, …) et les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole gélules 20 et 40 mg). En outre, des dispositifs antieffraction doivent être apposés sur tous les médicaments. Toutefois, ce dispositif n’est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l’annexe I du règlement délégué.

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Le pouvoir des États membres est limité à la possibilité d’étendre et non de restreindre les dispositions des Directives européennes.

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Oui.

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Non. Tous les conditionnements y compris les plus petits, doivent porter un code bidimensionnel.

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Non. Les règles s’appliquent uniquement aux médicaments à usage humain.

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L’article 30 du Règlement Délégué (UE) n °2016/161 interdit la fourniture au public s’il y a des raisons de croire que l’emballage du médicament a été altéré ou que la vérification des caractéristiques de sécurité du médicament indique que le médicament peut ne pas être authentique.

Dans tous les autres cas, la fourniture de médicaments au public est réglementée par la législation nationale.

Au-delà, en cas d’impossibilité permanente de lire l’identifiant unique et de vérifier l’authenticité du médicament, par exemple lorsque la matrice de données et le code lisible par l’homme sont endommagés, il est recommandé de ne pas dispenser le médicament.

Toutefois si les informations en clair sur la boite ne sont pas altérées, les spécificités fonctionnelles prévoient de pouvoir rentrer les informations requises manuellement pour pouvoir vérifier le statut du produit.

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Les médicaments anesthésiques locaux destinés à l’usage professionnel des chirurgiens-dentistes et des médecins stomatologistes (“praticiens de l’art dentaire”) sont des médicaments soumis à PMO et entrent dans ce cadre dans la “sérialisation”.

Le règlement délégué européen en son article 23 c) et, en FRANCE, l’article R.5124-43 2° et 4° CSP prennent en compte et prévoient la distribution directe par les distributeurs en gros à ces praticiens, ce qui implique une désactivation au niveau du distributeur en gros de ces médicaments.

La “sérialisation” apporte aux praticiens la garantie d’origine et d’authenticité des médicaments acquis par la chaîne légale d’approvisionnements, ce qui constitue un des éléments de sécurité sanitaire dans les soins apportés aux patients.

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En cas d’absence de conditionnement secondaire (flacons par exemples), le médicament reste soumis à la Directive européenne. Le conditionnement primaire doit porter les dispositifs de sécurité. Chaque unité doit être sérialisée individuellement.

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Les boîtes de médicaments devant porter les dispositifs de sécurité (identifiant unique pour la sérialisation + système antieffraction) ne pourront pas être libérées pour une commercialisation en France, ou en Europe si elles n’en portent pas à partir du 9 février 2019.

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  • Les médicaments à prescription obligatoire, sauf annexe I du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 : homéopathie, générateurs de nucléotides, kits, précurseurs de radionucléides, médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste, tests pour affections allergiques, extraits d’allergènes à code ATC précisé dans le Règlement Délégué.
  • Les médicaments non soumis à prescription appartenant à l’annexe II du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 : oméprazole.
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La Directive européenne 2011/62/UE institue un code communautaire en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

La Directive européenne 2011/62/UE a été transposée en droit français par l’ordonnance n°2012/1427 du 19 décembre 2012, le décret n°2012/1562 du 31 décembre 2012 et le décret no 2018-291 du 20 avril 2018.

Les articles 54 O) et 54 B) de la Directive européenne 2011/62/UE relatifs à l’apposition de dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments restent à mettre en œuvre trois ans après la publication d’un acte délégué sur les modalités de mise en œuvre du dispositif.

L’acte délégué (Règlement Délégué n° 2016/161 (UE) a été publié le 9 février 2016. Il s’applique directement sur le territoire français, comme tout Règlement Délégué, et ne nécessite pas de transposition. Le système devra donc être mis en œuvre le 9 février 2019.

À la lueur des précisions apportées par le Règlement Délégué, il est possible que le décret 2012 soit revu prochainement afin de revoir certains points.

Le champ d’application a été revu dans le décret no 2018-291 du 20 avril 2018. La Directive européenne 2011/62/UE impose l’identification et l’authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement :

  • identification individuelle des boites (sérialisation),
  • vérification de l’absence d’effraction (dispositif inviolabilité).
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L’ensemble des données du système n’est accessible qu’à la seule autorité compétente à des fins de supervision du fonctionnement des répertoires, de remboursement, de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie (Directive européenne 2011/62).

Le contrat entre France MVO et le prestataire Arvato prévoit une interdiction pour le prestataire du NMVS d’utiliser les données du système. C’est une clause essentielle du contrat.

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Non. Il n’est pas prévu que le patient vérifie son étui, cette tâche revient aux professionnels de santé de la chaine de distribution du médicament.

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L’Article 8 du Règlement Délégué prévoit pour les laboratoire pharmaceutique la possibilité d’inclure des informations additionnelles à celles contenues par l’identifiant unique dans le code bidimensionnel, lorsque cela est autorisé par les autorités compétentes (la position de la France reste à préciser).

Les informations doivent être constantes et utiles pour le patient, et ne doivent pas contenir d’éléments promotionnels et ne pas nuire à la bonne lecture des informations obligatoires.

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