Comment interpréter les expressions API “ou Interface de Programmation d’Application” ou GUI “Interface Graphique Utilisateur ” visées à l’article 32, paragraphe 4, et à l’article 35, paragraphe 1, du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161?

L’expression API (Application Programming Interface) fait référence à une interface logiciel/logiciel consistant en un ensemble d’instructions de programmation et de normes utilisées par un logiciel pour demander à un autre logiciel de réaliser une tâche. Les instructions de programmation et les normes sont définies par le logiciel appelé.

Dans le contexte du Règlement Délégué (UE) 2016/161, l’expression fait référence aux instructions de programmation et aux normes permettant au logiciel des personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au public, aux dépositaires, aux grossistes-répartiteurs et aux autorités nationales compétentes d’interroger le système de stockage.

L’expression web GUI (Graphical User Interface) fait référence à une interface homme/ordinateur qui permet aux utilisateurs d’interagir avec un logiciel ou une base de données à l’aide d’icônes graphiques et d’indicateurs visuels sans recourir à un langage de programmation complexe.

L’article 35 (1) (i) restreint l’utilisation d’un web GUI par les dépositaires, les grossistes-répartiteurs et les personnes autorisées à fournir des médicaments au public dans le cas très spécifique d’une défaillance de leur propre logiciel. En pratique, on peut considérer que :

  • les dépositaires, les grossistes-répartiteurs et les personnes autorisées ou habilitées à fournir des médicaments au public doivent utiliser leur propre logiciel pour se connecter à leur répertoire national, vérifier l’authenticité d’une spécialité et en décommissionner l’identifiant unique
  • et ils ne devraient utiliser l’interface graphique aux fins ci-dessus exclusivement que lorsque leur logiciel ne fonctionne pas.