Concernant les rappels de lots, il peut arriver que, pour un même lot de médicaments, les autorités compétentes des différents États membres émettent des niveaux de rappel différents (par ex. un rappel au niveau patient dans un pays vs grossiste répartiteur dans un autre, ou absence de rappel). Comment l’article 40 du Règlement Délégué (UE) n° 2016/161 fonctionnera-t-il dans ce type de scénario ?

L’article 40 du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161 ne s’appliquera pas aux rappels au niveau des patients, en effet le champ d’application de l’acte délégué ne s’étend pas au-delà de la dispensation du médicament.

Lorsqu’un médicament est rappelé au niveau de la pharmacie dans un État membre et au niveau de la distribution en gros dans un autre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit personnaliser les informations relatives qu’il doit fournir dans les référentiels nationaux/supranationaux conformément à l’article 40, point c).