En cas de doute sur la falsification ou l’altération d’un médicament, l’Article 18 du Règlement Délégué 2016/161 prévoit que les laboratoires pharmaceutiques préviennent les autorités compétentes. Doivent-ils aussi informer le détenteur de l’AMM/AIP ?

Oui. L’Article 46 de la Directive européenne 2001/83/EC requiert des laboratoires pharmaceutiques d’informer à la fois les autorités compétentes et le détenteur d’AMM/AIP.

L’articulation de ce dispositif avec l’interrogation du NMVS reste à préciser.