Existe-t-il des spécifications obligatoires pour le dispositif d’inviolabilité ?

Conformément à l’article 54, point o), de la Directive européenne 2001/83/CE et à l’article 3, paragraphe 2, point 2, du Règlement Délégué (UE) 2016/161, un dispositif antieffraction doit permettre de vérifier si le médicament a été altéré sans autre mention complémentaire ni précision.

La norme CEN EN 16679: 2014 « Dispositifs de vérification de l’inviolabilité pour l’emballage des médicaments » est disponible pour les laboratoires pharmaceutique.