Les médicaments destinés à la recherche et aux essais de recherche et de développement sont-ils concernés par la sérialisation ?

La règle : Essais cliniques avec produit pour lequel une AMM n’a pas encore été délivrée :  hors champ de la sérialisation (Q&A 1.6).

Pour les médicaments avec AMM :    ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2001/83 / CE et du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission jusqu’à ce qu’il soit connu quel lot / unité sera utilisé pour des essais de recherche et de développement. En pratique, un lot de médicament expérimental autorisé ou de médicament auxiliaire autorisé = hors champ sérialisation si on sait au moment de la fabrication que le lot entier est fabriqué pour être utilisé dans des essais cliniques.

Plusieurs situations sont résumées dans la Q&A 1.6:

  • Essais clinique avec produits ayant une AMM et en PMO, ils doivent être sérialisés
  • Essais clinique avec produits sans AMM pas de sérialisation
  • Essais clinique dans un  kit fourni par l’industriel : les produits à l’intérieur de ce kit devront avoir été désactivés avant de les mettre dans le kit. Art 16.2 RD
  • Un lot de produit dans la PMO et ayant déjà une AMM peut ne pas être sérialisé par l’industriel s’il sait au moment de la production que tout le lot va servir à un essais clinique (Q&A 1.6) :

Si la totalité du lot est destiné aux essais cliniques, il peut ne pas être sérialisé. En-dehors de cette situation (par exemple, une partie du lot est destiné à être utilisé dans un essai clinique), le lot de ce médicament ayant une AMM doit être sérialisé  cf. Q&A 1.6.

 Pour la désactivation des UI, il y a deux articles clefs au sein du RD :

  • article 16.2.RD (fabricants et importateurs avant de reconditionner ou de réétiqueter le médicament pour l’utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé)
  • article 25.4.c :  personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, ici les pharmacies à usage intérieur ; à compléter avec l’article L5126-7 CSP .

L’exception concernant « les grossistes » qui désactivent  est prévu à l’article 23 g) « universités et autres établissements d’enseignement supérieur qui utilisent des médicaments à des fins de recherche et d’éducation, à l’exception des établissements de santé.

Pour les CRO, ils ne font pas partie des end users :  il s’agit “d’ayant-droits” : cf. R.5124-3-1 & R.5124-45 14° CSP.