Les médicaments sous ATU sont-ils concernés par la sérialisation ?

Il a été décidé de ne pas soumettre les médicaments sous ATU à l’obligation de se doter de dispositifs de sécurité, qu’ils soient nominatifs ou de cohorte, pour les raisons suivantes :

  • L’obtention d’une AMM ne saurait être garantie or la procédure de sérialisation est complexe et couteuse. Elle pourrait dissuader les laboratoires à s’engager dans une procédure de demande d’ATUc et donc constituer un frein à l’accès anticipé des patients à de nouveaux traitements.
  • Le circuit d’approvisionnement est court et les risques de falsification sont faibles

Par conséquent les médicaments sous ATU de cohorte sont soumis uniquement aux règles d’étiquetage prévues aux art. R. 5121-144 et R. 5124-145 du CSP. Ils ne sont pas soumis aux dispositions générales relatives à l’étiquetage des médicaments, notamment celles prévues aux art. R. 5121-138-1 à R. 5121-138-9 du CSP (cf décret applicable au 9 février 2019).