Les titulaires d’une autorisation d’AMM/AIP peuvent-ils soumettre leurs propositions d’amendements relatifs à l’annexe I du Règlement Délégué (UE) n ° 2016/161 à la Commission ?

Non, seules les notifications des États membres sont prises en compte aux fins de l’établissement des annexes I et II du Règlement Délégué, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 2, point c), de la Directive européenne 2001/83 / CE.

En ce qui concerne l’annexe I, les États membres peuvent informer la Commission des médicaments qu’ils considèrent ne pas présenter de risque de falsification (Article 54 bis, paragraphe 4, de la Directive européenne 2001/83 / CE).