Notre laboratoire (allemand) est titulaire de plusieurs autorisations de mise sur le marché en France, qui concernent exclusivement des médicaments radiopharmaceutiques. Conformément à l’article 54(o) de la Directive 2001/83/CE et à l‘Annexe I du règlement délégué (EU)2016/161, ces produits sont exclus du champ d’application de la Directive Européenne Médicaments Falsifiés. Pouvez-vous nous confirmer que notre laboratoire n’est pas concerné par la contractualisation avec France MVO et le On Boarding européen ?

L’article 54 o) de la directive européenne 2001/83 modifiée sur les médicaments exclut clairement les médicaments radiopharmaceutiques du champ des dispositifs de sécurité.

Il en est résulté que l’annexe I du règlement délégué européen 2016/161 exclut également du champ des dispositifs de sécurité les générateurs de radionucléides et les précurseurs de radionucléides, puisque tous deux sont susceptibles d’être utilisés pour constituer des médicaments radiopharmaceutiques ou contribuer à leur administration.