Quel est l’impact réglementaire du Règlement Délégué en cas de modification des conditionnements ? Le fait de changer le packaging des boîtes de médicaments pour se mettre en conformité avec la Directive européenne nécessitera-t-il de demander une modification d’AMM ?

Les autorités européennes se sont positionnées et ont prévu un système déclaratif des modifications de conditionnement concernant la mise en œuvre de la sérialisation, sans redevances.

Sur le territoire français, un système comparable à celui de l’Europe a été défini par l’ANSM :

1. AMM existantes – Dispositions transitoires jusqu’au 9 février 2019 Selon les modalités prévues par le document du CMDh « Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of NAP products for human use »

Concernant le numéro d’identification unique :

  • L’information est ajoutée à l’occasion d’une autre activité Règlement Déléguéaire ayant un impact sur les annexes de l’AMM (modifications de type IA, IB ou II, renouvellement), par une modification de l’étiquetage (Annexe IIIA) au niveau des sections 17 et 18 du QRD Template révisé (version 10) ; en l’absence de dépôt de modification spécifique = pas de redevance.
  • Si pas d’activité Règlement Déléguéaire prévue, une modification de l’étiquetage doit être soumise selon l’art. 61(3) de la Directive européenne (art. R. 5121-41 du CSP) suffisamment en amont, à savoir au moins trois mois avant le 9 février 2019 (délai Règlement Déléguéaire de traitement de la demande). Cette modification sera soumise à redevance.

Concernant le dispositif antieffraction :

  • Pas d’activité Règlement Déléguéaire à prévoir si le dispositif impacte uniquement le conditionnement extérieur.
  • Toutefois, si le dispositif a un impact sur la lisibilité de l’étiquetage, une modification de l’étiquetage sera à soumettre selon l’art. 61(3) de la Directive européenne (art. R. 5121-41 du CSP). Une redevance devra être prévue. Lorsque le dispositif est placé sur le conditionnement primaire (absence de conditionnement extérieur) et qu’il impacte le système de fermeture de celui-ci, les sections correspondantes du module 3 doivent être modifiées ; une modification d’AMM devra être introduite (avec redevance).

2. Pour les nouvelles demandes d’AMM soumises depuis avril 2016/procédures terminées après le 1er avril 2016 :

  • L’ANSM respectera le QRD Template révisé (à soumettre en cours d’évaluation s’il n’a pas été prévu lors de la soumission initiale).
  • Une description du dispositif antieffraction sera à inclure dans le module 3 si celui-ci affecte le conditionnement primaire et le dispositif de fermeture de celui-ci.
  • Les laboratoires sont donc invités à mentionner la sérialisation dans le cadre de la procédure de mise à jour de leurs AMM impactant le RCP.