Quelles sont les modalités de création du numéro de série (SN) :

Elles sont définies par l’article 4 du Règlement Délégué :

  • b ii) une suite numérique ou alphanumérique d’une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe («numéro de série»);
  • c) la probabilité de deviner un numéro de série doit être négligeable et, en tout état de cause, inférieure à un pour dix mille;
  • d) la suite de caractères résultant de la combinaison du code produit et du numéro de série est unique pour chaque boîte de médicament pendant une durée minimale d’un an après la date de péremption de cette boîte, ou de cinq ans après sa libération pour la vente ou la distribution, conformément à l’article 51, paragraphe 3, de la Directive européenne 2001/83/CE, si ce délai est plus long.