Quels sont les objectifs de la Directive européenne 2011/62/UE ?

La Directive européenne 2011/62/UE institue un code communautaire en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

La Directive européenne 2011/62/UE a été transposée en droit français par l’ordonnance n°2012/1427 du 19 décembre 2012, le décret n°2012/1562 du 31 décembre 2012 et le décret no 2018-291 du 20 avril 2018.

Les articles 54 O) et 54 B) de la Directive européenne 2011/62/UE relatifs à l’apposition de dispositifs de sécurité sur l’emballage des médicaments restent à mettre en œuvre trois ans après la publication d’un acte délégué sur les modalités de mise en œuvre du dispositif.

L’acte délégué (Règlement Délégué n° 2016/161 (UE) a été publié le 9 février 2016. Il s’applique directement sur le territoire français, comme tout Règlement Délégué, et ne nécessite pas de transposition. Le système devra donc être mis en œuvre le 9 février 2019.

À la lueur des précisions apportées par le Règlement Délégué, il est possible que le décret 2012 soit revu prochainement afin de revoir certains points.

Le champ d’application a été revu dans le décret no 2018-291 du 20 avril 2018. La Directive européenne 2011/62/UE impose l’identification et l’authentification des médicaments de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement :

  • identification individuelle des boites (sérialisation),
  • vérification de l’absence d’effraction (dispositif inviolabilité).