Quels sont les organes de gouvernance de la sérialisation requis par la Directive européenne 2011/62/UE ?

  • L’EMVO (European Medicines Verification Organization) :
    Il existe au niveau de l’Union Européenne un EMVO, une organisation composée de membres représentants les associations (EFPIA, Medicines For Europe, EAEPC, PGEU, GIRP, EAHP, HOPE), qui est l’organe de gouvernance européen en charge du déploiement du système au niveau européen, notamment la gestion du hub européen.
    L’EMVO gèrera et pilotera l’EMVS (European Medicines Verification System).

 

  • Le NMVO (National Medicines Verification Organization) :
    France MVO est composé de l’ensemble des acteurs de la chaine de distribution du médicament (exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers, la Direction Générale de la Santé).
    La Directive européenne requiert la mise en place d’un organe de gouvernance national en charge de la gestion du système et de la base de données nationale, créé par les laboratoire pharmaceutique et les titulaires d’AMM/AIP. Il doit prendre la forme d’une organisation à but non lucratif.
    La France a choisi le CIP qui a modifié ses statuts pour créer en son sein le CIP Sérialisation. La structure a pris le nom de « France MVO ».
    Les dépositaires pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les laboratoires pharmaceutiques, les pharmaciens d’officine et de l’hôpital ont missionné leurs organisations professionnelles afin de constituer cette structure et de les y représenter.