Sous-traitance : Les détenteurs d’AMM/AIP peuvent-ils déléguer leurs obligations relatives aux médicaments retirés, rappelés, volés à une tierce partie ?

Oui, en réponse aux obligations spécifiées dans les Articles 40 et 41 du Règlement Délégué européen, ils ont la possibilité de déléguer une part de leurs obligations à une tierce partie, par le biais d’un accord écrit.

Cependant, les détenteurs d’AMM/AIP restent légalement responsables de ces actions.nConcernant la sous-traitance en général, il est possible d’organiser les différentes étapes (de la génération des numéros de série à la fabrication des boîtes sérialisées, puis le chargement des numéros de série dans le Hub européen), en ayant recours à des tiers.

Dans ce cas, il convient de recourir à des contrats de délégation entre les acteurs impliqués.