Glossaire

Créés en 2011, les laboratoires des médicaments d’importation parallèle (LEMI) sont devenus “Affordable Medicines France” en 2022. L’association a pour objet d’assurer un accès des médicaments à un prix abordable à l’ensemble des patients français. Elle représente les laboratoires exploitant des autorisations d’importation parallèle (AIP) et de distribution européenne (ADP), les grossistes répartiteurs, et se mobilise pour l’amélioration des conditions de distribution et de libre circulation des produits définis tels que : les médicaments, les dispositifs médicaux et produits parapharmaceutiques et vétérinaires, au sein de l’Union européenne. Membre de France MVO, l’association s’est engagée notamment, au sein du Club inter pharmaceutique (CIP) à la mise en œuvre de la sérialisation en France.

AIP = Autorisation d'Importation Parallèle. Les opérations d'importation parallèle sont soumises à une autorisation préalable, délivrée par le directeur général de l'ANSM. Elle ne peut être donnée que lorsque la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques de la spécialité importée sont identiques à ceux de la spécialité déjà autorisée par l'ANSM. Les excipients peuvent néanmoins différer ou être présents dans des quantités différentes, à condition que cela n'ait aucune incidence thérapeutique et n'entraîne pas de risque pour la santé publique. Par ailleurs, les opérateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la spécialité importée doivent être autorisés en tant qu'établissement pharmaceutique.

L'autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament est octroyée par la Commission européenne après avis du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), au niveau européen ou par l’ANSM après avis de la Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de produits de santé. En savoir plus...

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) intervient sur l'ensemble des étapes du cycle de vie d'un médicament au travers de différentes mission dont : autorisation de mise sur le marché, essai cliniques, évaluation, surveillance, contrôle, inspection et information...

Le CIP (Club Inter Pharmaceutique), association à but non lucratif, fédère l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament: fabricants, Exploitants, Dépositaires, Grossistes-Répartiteurs et organisations professionnelles représentatives des pharmaciens d’officine et établissements de santé.

L’Ordre national des pharmaciens (Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens) est l’institution qui regroupe tous les pharmaciens exerçant leur art en France Métropole ou dans les départements et collectivités d’Outre-mer. Il est chargé par la loi de remplir des missions de service public.

La CSRP (Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique) est l’organisation professionnelle patronale des entreprises de la répartition pharmaceutique.

Un code Datamatrix est un code-barres bidimensionnelle à haute densité, permettant de représenter une quantité importante d'informations sur une surface réduite, jusqu'à 2 335 caractères alphanumériques ou 3 116 caractères numériques, sur environ 1 cm2.

La Direction Générale de la Santé (DGS) prépare la politique de santé publique et contribue à sa mise en œuvre.

La dispensation est l’acte pharmaceutique qui associe à la délivrance des médicaments l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale si elle existe, la préparation éventuelle des doses à administrer et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage des médicaments. Cet acte et ses bonnes pratiques sont définis en France par l'article R. 4235-48 du code de la santé publique et par l’article L. 5121-5 respectivement.

"The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies" ou Association Européenne des Euro-Firmes Pharmaceutiques.

"The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations" ou Fédération Européenne des Associations et Industries Pharmaceutique.

L'EMVO (European Medicines Verification Organisation) est une organisation européenne à but non lucratif représentant l'ensemble des acteurs impliqués dans dans la sécurisation de la chaîne légale d'approvisionnement des médicaments. Ses membres fondateurs sont l'EFPIA (Fédération Européenne des Industries et Associations Pharmaceutiques), Medicines for Europe (Association Européenne des Médicaments Génériques et Biosimilaires), le PGEU (Groupe Pharmaceutique de l'Union Européenne), le GIRP (Association Européenne des Distributeurs Pharmaceutiques) et l'EAEPC (L'Association Européenne des Entreprises Euro-Pharmaceutiques).

L'EMVS est le Système européen de vérification des médicaments. En pratique il s'agit de l'ensemble constitué du Hub européen connecté aux systèmes nationaux permettant la vérification des médicaments.

France MVO (France Medicines Verification Organisation) est l'organisme national de gouvernance de la sérialisation pour la France. Chaque pays européen possède de même un NMVO (National Medicines Verification Organisation) pour la France en l'occurence il s'agit de France MVO. Ces organismes travaillent en concertation avec l'EMVO (European Medicines Verification Organisation) qui pilote la sérialisation au niveau de l'ensemble des états membres. En savoir plus...

L’association GEnérique Même MEdicament (Gemme) représente les professionnels et industriels français du médicament générique et du médicament biosimilaire, ayant un intérêt scientifique et technique majeur dans ces spécialités en vue de les commercialiser ou de les promouvoir sur le territoire français.

"The European Healthcare Distribution Association" ou Association Européenne des Distributeurs Pharmaceutiques.

Organisation Mondiale de la Santé.

Le Leem (Les Entreprises du Médicament) regroupe les entreprises du secteur de l’industrie pharmaceutique en France.

La FNDP (Fédération Nationale des Dépositaires Pharmaceutiques) représente la profession de dépositaire auprès des pouvoirs publics et instaure des liens permanents avec les autres acteurs du monde de la santé.

Marketing Authorization Holder : ce terme littéralement définit pour l'EMVO les titulaires d'AMM (ou d'autorisation de mise sur le marché) des spécialités pharmaceutiques. En pratique il s'agit essentiellement de laboratoires pharmaceutiques et/ou de leurs filiales selon l'entité juridique qui détient effectivement ces AMM pour un pays donné.

"The European Generic and Biosimilar Medicines Association" ou Association européenne des Médicaments Génériques et Biosimilaires.

"On Boarding Partner", il s'agit de l'entité juridique exploitante contractant avec l'EMVO. En pratique l'OBP ou exploitant est habilité à signer pour un titulaire d'AMM ou un groupe de titulaires d'AMM. L'OBP ou exploitant doit être affilié à un titulaire d'AMM ou un groupe de titulaires d'AMM.

"The Pharmaceutical Group of the European Union" ou Groupe Pharmaceutique de l'Union Européenne.

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré,... En France la pharmacovigilance au niveau national est sous l'égide de l'ANSM. La pharmacovigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté.

La sérialisation des médicaments est un système de vérification de l'authenticité d'un médicament entre sa mise en distribution et sa dispensation effective à un patient. Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de Datamatrix lors de sa mise en distribution et à charger l'ensemble des codes des boîtes dans une base de données centrale. Ce code sera ensuite scanné au moment de la dispensation en le comparant avec ceux enregistrés dans la base de données centrale pour vérifier si un médicament est authentique ou s'il s'agit d'un médicament falsifié. Chaque médicament sérialisé sera en outre muni d'un dispositif antieffraction.

Le SNPGH est le Syndicat National des Pharmaciens Gérants Hospitaliers publics et privés et des Pharmaciens des Hôpitaux à temps partiel.

Le SNPHPU (Syndicat National des Pharmaciens Hospitaliers et Praticiens Universitaires Hospitaliers) assure la promotion des liaisons hospitalo-universitaire et de l’économie de santé, ainsi que le développement de la sécurité sanitaire, et la défense du service public hospitalier.

Le SYNPREFH (Syndicat National des Pharmaciens des Etablissements Publics de Santé) est le syndicat national qui regroupe les pharmaciens des hôpitaux mono-appartenants et universitaires, les assistants et les attachés qui exercent dans tous les types d’établissements hospitaliers.

L’USPO (Union des Syndicats de Pharmaciens d’Officine) est une union syndicale ayant pour mission les négociations avec l’Assurance maladie et les Pouvoirs publics sur la partie « métier » et sur la partie « économie » de la profession.